일본 노인과 건강한 젊은 성인 일본 피험자에서 비강내 투여된 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• A) 코호트 1: 65세 이상(>=) 4개 이상의 피험자가 있는 70세 이상 일본 남성 또는 여성, 일본에서 출생, 일본 밖에서 50% 이상 거주 = 10년, 부모와 외조부모가 일본계입니다. 피험자는 건강하거나 노인에게서 자주 발생하는 안정적이고 잘 조절되는 만성 질환을 가지고 있어야 합니다. 또는 메트포르민 단독 요법, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 단독 요법 또는 메트포르민과 DPP-4 억제제의 조합, 당화혈색소(HbA1c) 수치 <8%(%), 퇴행성 관절 장애 및 골다공증; B) 코호트 2: 20세에서 55세 사이의 건강한 일본 남성 또는 여성으로, 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 이상 거주했으며, 부모와 외조부모가 다음과 같습니다. 일본 민족. 각 피험자는 스크리닝 동안 수집된 데이터를 사용하여 성별 및 체중(+/- 20%)에 따라 코호트 1의 노인 피험자와 일치됩니다.
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 코호트 2: 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트 및 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 피임약을 사용하는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1개월 동안 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성의 경우 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 정신 장애
• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병. 포함 기준 1에 약술된 바와 같이 노인에게서 자주 발생하는 안정적이고 잘 조절된 만성 질환을 가진 코호트 1의 노인 피험자는 연구에 참여하는 것이 허용될 것입니다.
• 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 기간 1의 -1일에 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 스크리닝 시 또는 연구자가 적절하다고 간주하는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
• 정신 장애 진단 및 통계 편람(5판)(DSM-5) 기준에 따라 스크리닝 전 1년 이내의 중등도 또는 중증 사용 장애의 병력 또는 알코올 및/또는 남용 약물(예: 바르비투르산염)에 대한 양성 검사 결과 , 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시 및 치료 기간의 -1일