Nenänsisäisesti annetun esketamiinin farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus iäkkäillä japanilaisilla ja terveillä nuorilla aikuisilla japanilaisilla henkilöillä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä (>=65-vuotiailla) japanilaisilla ja terveillä nuorilla aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä (20–55-vuotiaat mukaan lukien) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla intranasaalisesti annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä japanilaisilla koehenkilöillä ja terveillä nuoremmilla aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A) Kohortti 1: Ole japanilainen mies tai nainen vähintään (>=) 65-vuotias ja vähintään 4 tutkittavaa >= 70-vuotias, joka on syntynyt Japanissa ja joka on asunut Japanin ulkopuolella > = 10 vuotta, vanhempien sekä äidin ja isän puoleisten isovanhempien kanssa, jotka ovat japanilaista etnistä. Potilaiden on oltava terveitä tai heillä on oltava vakaat, hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet, joita esiintyy usein vanhuksilla, kuten: hyperlipidemia, hallittu verenpainetauti, heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, jota saadaan hallintaan ruokavaliolla ja/ tai metformiinimonoterapia, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän monoterapia tai metformiinin ja DPP-4:n estäjän yhdistelmä, joilla on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 8 prosenttia (%), rappeuttavat nivelsairaudet ja osteoporoosi; B) Kohortti 2: Ole terve 20–55-vuotias japanilainen mies tai nainen, joka on syntynyt Japanissa, joka on asunut Japanin ulkopuolella >= 10 vuotta ja jonka vanhemmat sekä isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat Japanilainen etnisyys. Jokainen koehenkilö yhdistetään iäkkääseen kohorttiin 1 sukupuolen ja ruumiinpainon perusteella (+/- 20 %) käyttämällä seulonnan aikana kerättyjä tietoja.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Kohortti 2: Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson päivänä -1. Ehkäisyä käyttävien naisten on suostuttava käyttämään ylimääräistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, mutta ei niihin rajoittuen
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Iäkkäät kohortin 1 koehenkilöt, joilla on vakaat, hyvin hallitut, krooniset sairaudet, joita esiintyy usein vanhuksilla osallistumiskriteerin 1 mukaisesti, saavat osallistua tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, kuten tutkija pitää asianmukaisena
- Keskivaikea tai vaikea käyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden (kuten barbituraattien) varalta. opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja hoitojakson päivänä -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Japanilaiset vanhukset (esketamiini)
Koehenkilöt saavat hoitoa A (28 milligrammaa [mg] esketamiinia, annettuna 1*14 mg esketamiinisuihkeena kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0) jaksolla 1, hoidolla B (56 mg esketamiinia, annettuna 1*14 mg suihkeena esketamiini kussakin sieraimessa ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia) jaksolla 2 ja sitten hoito C (84 mg esketamiinia, annettu 1*14 mg esketamiinisuihkeena kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0, 5 ja 10 minuuttia) jaksossa 3. 5–14 päivän pesujakso erottaa jokaisen intranasaalisen esketamiinihoito-ohjelman.
|
Koehenkilöt antavat itse intranasaalista esketamiinia hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Japanilaiset terveet koehenkilöt (esketamiini)
Koehenkilöt saavat hoidon A jaksossa 1, hoidon B jaksossa 2 ja sitten hoidon C jaksossa 3. 5-14 päivän pesujakso erottaa jokaisen intranasaalisen esketamiinihoito-ohjelman.
|
Koehenkilöt antavat itse intranasaalista esketamiinia hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
|
päivään 2 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
päivään 2 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
päivään 2 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
päivään 2 asti
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
|
päivään 2 asti
|
|
Lambda(z)
Aikaikkuna: päivään 2 asti
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
päivään 2 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (63 päivää)
|
Seulonta seurantaan (63 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108213
- 54135419TRD1018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .