Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av intranasalt administrerat esketamin hos äldre japanska och friska yngre vuxna japanska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• A) Kohort 1: Var en japansk man eller kvinna äldre än eller lika med (>=) 65 år med minst 4 försökspersoner >= 70 år, som är född i Japan, som har bott utanför Japan i > = 10 år, med föräldrar och mor- och farföräldrar som är av japansk etnicitet. Försökspersonerna måste vara antingen friska eller närvarande med stabila, välkontrollerade, kroniska tillstånd som ofta förekommer hos äldre, såsom: Hyperlipidemi, kontrollerad hypertoni, försämrad fasteglukos, försämrad glukostolerans eller typ 2 diabetes mellitus kontrollerad med diet och/ eller metforminmonoterapi, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare monoterapi eller en kombination av metformin och DPP-4-hämmare, som har glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer <8 procent (%), degenerativa ledsjukdomar och osteoporos; B) Kohort 2: Var en frisk japansk man eller kvinna 20 till 55 år, inklusive, som är född i Japan, som har bott utanför Japan i >= 10 år och har föräldrar och mor- och farföräldrar som är av japansk etnicitet. Varje försöksperson kommer att matchas till en äldre individ i kohort 1 efter kön och kroppsvikt (+/- 20%) med hjälp av data som samlats in under screening
• Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
• Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
• Kohort 2: Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperioden. Kvinnor som använder preventivmedel måste gå med på att använda ytterligare en preventivmetod under studien och i 1 månad efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
• Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion

Exklusions kriterier:

• Aktuell signifikant psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångest
• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen eller som kan störa tolkningen av studieresultaten. Äldre försökspersoner i kohort 1 med stabila, välkontrollerade, kroniska tillstånd som ofta förekommer hos äldre som beskrivs i inklusionskriterier 1 kommer att tillåtas delta i studien
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller dag -1 av period 1 enligt utredarens bedömning
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller före den första studieläkemedlets administrering som bedöms lämpligt av utredaren
• Historik med måttlig eller svår användningsstörning enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-5) inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater) , opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och dag -1 i behandlingsperioden