Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal en sujetos japoneses ancianos y japoneses adultos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• A) Cohorte 1: Ser un hombre o una mujer japonesa mayor o igual a (>=) 65 años de edad con al menos 4 sujetos>= 70 años de edad, que nació en Japón, que ha residido fuera de Japón por> = 10 años, con padres y abuelos maternos y paternos de etnia japonesa. Los sujetos deben estar sanos o presentar condiciones crónicas estables y bien controladas que ocurren con frecuencia en los ancianos, tales como: hiperlipidemia, hipertensión controlada, alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 controlada con dieta, y/ o monoterapia con metformina, monoterapia con inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o una combinación de metformina e inhibidor de DPP-4, que tienen niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8 por ciento (%), trastornos degenerativos de las articulaciones y osteoporosis; B) Cohorte 2: Ser un hombre o una mujer japoneses sanos de 20 a 55 años de edad, inclusive, que nació en Japón, que ha residido fuera de Japón durante >= 10 años, y tiene padres y abuelos maternos y paternos que son de etnia japonesa. Cada sujeto se emparejará con un sujeto mayor en la Cohorte 1 por género y peso corporal (+/- 20 %) utilizando los datos recopilados durante la Selección
• Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Cohorte 2: si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del período de tratamiento. Las mujeres que usan anticonceptivos deben aceptar usar un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 1 mes después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Si es mujer, debe comprometerse a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida

Criterio de exclusión:

• Trastorno psiquiátrico significativo actual que incluye, entre otros, trastorno psicótico, bipolar, depresivo mayor o de ansiedad
• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Los sujetos de edad avanzada en la Cohorte 1 con condiciones crónicas estables y bien controladas que ocurren con frecuencia en las personas de edad avanzada como se describe en los Criterios de inclusión 1 podrán participar en el estudio.
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o el Día -1 del Período 1 según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio, según lo considere apropiado el investigador
• Antecedentes de trastorno por consumo moderado o grave de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-5) en el año anterior a la selección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso (como barbitúricos). , opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección y el Día -1 del período de tratamiento