Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálně podávaného esketaminu u starších Japonců a zdravých mladších dospělých Japonců

Kritéria pro zařazení:

• A) Kohorta 1: Být Japoncem nebo Japonkou starší nebo rovnou (>=) 65 let s alespoň 4 subjekty ve věku >= 70 let, kteří se narodili v Japonsku, kteří pobývali mimo Japonsko po > = 10 let, s rodiči a prarodiči z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou japonského etnika. Subjekty musí být buď zdravé, nebo musí mít stabilní, dobře kontrolované, chronické stavy, které se často vyskytují u starších osob, jako jsou: hyperlipidémie, kontrolovaná hypertenze, zhoršená glukóza nalačno, porucha glukózové tolerance nebo diabetes mellitus 2. typu kontrolovaný dietou a/ nebo monoterapie metforminem, monoterapie inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo kombinace metforminu a inhibitoru DPP-4, kteří mají hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) <8 procent (%), degenerativní kloubní poruchy a osteoporózu; B) Kohorta 2: Být zdravým Japoncem ve věku 20 až 55 let včetně, který se narodil v Japonsku, pobýval mimo Japonsko po dobu >= 10 let a má rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou Japonské etnikum. Každý subjekt bude přiřazen staršímu subjektu v kohortě 1 podle pohlaví a tělesné hmotnosti (+/- 20 %) pomocí údajů shromážděných během screeningu
• Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
• Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Kohorta 2: Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 léčebného období. Ženy užívající antikoncepci musí souhlasit s používáním další antikoncepční metody během studie a 1 měsíc po podání poslední dávky studovaného léku
• Pokud žena, musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce

Kritéria vyloučení:

• Současná významná psychiatrická porucha včetně, ale bez omezení na uvedené, psychotické, bipolární, velké depresivní nebo úzkostné poruchy
• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo vyloučit subjekt nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie. Starší subjekty v kohortě 1 se stabilními, dobře kontrolovanými, chronickými stavy, které se často vyskytují u starších osob, jak je uvedeno v začleňovacích kritériích 1, se budou moci zúčastnit studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) do 1 roku před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol a/nebo drogy (jako jsou barbituráty) , opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den léčebného období