Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intranasaal toegediende esketamine bij oudere Japanse en gezonde jongere volwassen Japanse proefpersonen

12 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine te beoordelen bij oudere (>=65 jaar) Japanse en gezonde jongere volwassen Japanse proefpersonen (20 tot 55 jaar oud, inclusief )

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal toegediende esketamine bij oudere Japanse proefpersonen en gezonde jongere volwassen Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A) Cohort 1: een Japanse man of vrouw zijn die ouder is dan of gelijk is aan (>=) 65 jaar met ten minste 4 proefpersonen >= 70 jaar, die in Japan is geboren, die > > = 10 jaar, met ouders en grootouders van moeders en vaders kant die van Japanse etniciteit zijn. Proefpersonen moeten ofwel gezond zijn ofwel een stabiele, goed onder controle gehouden, chronische aandoening hebben die vaak voorkomt bij ouderen, zoals: hyperlipidemie, gecontroleerde hypertensie, verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2 onder controle met een dieet, en/ of metformine monotherapie, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) remmer monotherapie of een combinatie van metformine en DPP-4-remmer, die geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveaus <8 procent (%), degeneratieve gewrichtsaandoeningen en osteoporose hebben; B) Cohort 2: Een gezonde Japanse man of vrouw zijn van 20 tot en met 55 jaar, geboren in Japan, >= 10 jaar buiten Japan gewoond, en ouders en grootouders van moeders- en vaderskant hebben die van Japanse etniciteit. Elke proefpersoon zal worden gekoppeld aan een oudere proefpersoon in cohort 1 op basis van geslacht en lichaamsgewicht (+/- 20%) met behulp van gegevens die tijdens de screening zijn verzameld
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Cohort 2: Als een vrouw een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest moet hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van de behandelperiode. Vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken, moeten ermee instemmen een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Als een vrouw ermee instemt geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren voor geassisteerde voortplanting

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot psychotische, bipolaire, depressieve of angststoornis
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Oudere proefpersonen in cohort 1 met stabiele, goed gecontroleerde, chronische aandoeningen die vaak voorkomen bij ouderen, zoals beschreven in opnamecriteria 1, mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of Dag -1 van Periode 1 zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Geschiedenis van matige of ernstige gebruiksstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten) , opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening en dag -1 van de behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Japanse oudere proefpersonen (esketamine)
Proefpersonen krijgen behandeling A (28 milligram [mg] esketamine, toegediend als 1*14 mg spray van esketamine in elk neusgat op tijdstip 0) in periode 1, behandeling B (56 mg esketamine, toegediend als 1*14 mg spray van esketamine in elk neusgat op Tijdstip 0 en 5 minuten) in Periode 2 en daarna Behandeling C (84 mg esketamine, toegediend als 1*14 mg spray van esketamine in elk neusgat op Tijdstip 0, 5 en 10 minuten) in Periode 3. Een uitwasperiode van 5 tot 14 dagen scheidt elk intranasaal behandelingsregime met esketamine.
Geneesmiddel: Esketamine
Proefpersonen zullen zelf intranasaal esketamine toedienen volgens het behandelingsregime.
Actieve vergelijker: Cohort 2: Japanse gezonde proefpersonen (esketamine)
De proefpersonen krijgen behandeling A in periode 1, behandeling B in periode 2 en vervolgens behandeling C in periode 3. Een uitwasperiode van 5 tot 14 dagen scheidt elk intranasaal behandelingsregime met esketamine.
Geneesmiddel: Esketamine
Proefpersonen zullen zelf intranasaal esketamine toedienen volgens het behandelingsregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 2
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
tot dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC [0-12])
Tijdsspanne: tot dag 2
De AUC (0-12) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: tot dag 2
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: tot dag 2
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
tot dag 2
Eindhalfwaardetijd (t[1/2])
Tijdsspanne: tot dag 2
De terminale halfwaardetijd (t[(1/2]) is gedefinieerd als 0,693/Lambda(z).
tot dag 2
Lambda(z)
Tijdsspanne: tot dag 2
Lambda(z) is de eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
tot dag 2
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening tot Follow-up (63 dagen)
Screening tot Follow-up (63 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108213
  • 54135419TRD1018 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren