Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in giapponesi anziani e in soggetti giapponesi adulti più giovani sani

Criterio di inclusione:

• A) Coorte 1: essere un uomo o una donna giapponese maggiore o uguale a (>=) 65 anni di età con almeno 4 soggetti >= 70 anni di età, nato in Giappone, che ha risieduto fuori dal Giappone per > = 10 anni, con genitori e nonni materni e paterni di etnia giapponese. I soggetti devono essere sani o presentare condizioni croniche stabili, ben controllate che si verificano frequentemente negli anziani, come: iperlipidemia, ipertensione controllata, alterata glicemia a digiuno, alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 controllato con la dieta, e/ o monoterapia con metformina, monoterapia con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o una combinazione di metformina e inibitore della DPP-4, con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) <8% (%), disturbi degenerativi delle articolazioni e osteoporosi; B) Coorte 2: essere un uomo o una donna giapponese in buona salute di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, nato in Giappone, che risiede fuori dal Giappone da >= 10 anni e ha genitori e nonni materni e paterni di età compresa tra Etnia giapponese. Ogni soggetto sarà abbinato a un soggetto anziano nella Coorte 1 per sesso e peso corporeo (+/- 20%) utilizzando i dati raccolti durante lo Screening
• Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
• Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
• Coorte 2: Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del periodo di trattamento. Le donne che usano contraccettivi devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo durante lo studio e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
• Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita

Criteri di esclusione:

• Disturbo psichiatrico significativo attuale incluso ma non limitato a disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia
• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. I soggetti anziani nella coorte 1 con condizioni croniche stabili, ben controllate che si verificano frequentemente negli anziani come delineato nei criteri di inclusione 1 potranno partecipare allo studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Storia di disturbo da uso moderato o grave secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-5) entro 1 anno prima dello screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol e/o droghe d'abuso (come i barbiturici , oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento