Estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em japoneses idosos e em indivíduos japoneses adultos jovens saudáveis

Critério de inclusão:

• A) Coorte 1: Ser um homem ou mulher japonesa maior ou igual a (>=) 65 anos de idade com pelo menos 4 indivíduos >= 70 anos de idade, que nasceu no Japão, que residiu fora do Japão por > = 10 anos, com pais e avós maternos e paternos de etnia japonesa. Os indivíduos devem ser saudáveis ​​ou apresentar condições crônicas estáveis ​​e bem controladas que freqüentemente ocorrem em idosos, tais como: hiperlipidemia, hipertensão controlada, glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada ou diabetes mellitus tipo 2 controlada com dieta e/ ou monoterapia com metformina, monoterapia com inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou uma combinação de metformina e inibidor de DPP-4, que têm níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) <8 por cento (%), doenças articulares degenerativas e osteoporose; B) Coorte 2: Ser um homem ou uma mulher japonesa saudável de 20 a 55 anos de idade, inclusive, que nasceu no Japão, que residiu fora do Japão por >= 10 anos e tem pais e avós maternos e paternos que são de etnia japonesa. Cada sujeito será pareado com um sujeito idoso na Coorte 1 por gênero e peso corporal (+/- 20%) usando dados coletados durante a Triagem
• Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Coorte 2: Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do período de tratamento. As mulheres que usam contraceptivos devem concordar em usar um método anticoncepcional adicional durante o estudo e por 1 mês após receber a última dose do medicamento do estudo
• Se for mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, ovócitos) para fins de reprodução assistida

Critério de exclusão:

• Transtorno psiquiátrico significativo atual, incluindo, entre outros, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade
• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo. Idosos da Coorte 1 com condições crônicas estáveis ​​e bem controladas que ocorrem com frequência em idosos, conforme descrito no Critério de inclusão 1, terão permissão para participar do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou Dia -1 do Período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• História de transtorno de uso moderado ou grave de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) dentro de 1 ano antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos) , opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem e no Dia -1 do período de tratamento