Farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intranasalt administrert esketamin hos eldre japanske og friske yngre voksne japanske personer

Inklusjonskriterier:

• A) Kohort 1: Vær en japansk mann eller kvinne større enn eller lik (>=) 65 år med minst 4 forsøkspersoner >= 70 år, som er født i Japan, som har bodd utenfor Japan i > = 10 år, med foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av japansk etnisitet. Pasienter må enten være friske eller tilstede med stabile, godt kontrollerte, kroniske tilstander som ofte forekommer hos eldre, slik som: Hyperlipidemi, kontrollert hypertensjon, nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes mellitus kontrollert med diett, og/ eller metformin monoterapi, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer monoterapi eller en kombinasjon av metformin og DPP-4 hemmer, som har glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer <8 prosent (%), degenerative leddsykdommer og osteoporose; B) Kohort 2: Vær en sunn japansk mann eller kvinne i alderen 20 til 55 år, inklusive, som er født i Japan, som har bodd utenfor Japan i >= 10 år, og som har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av Japansk etnisitet. Hvert forsøksperson vil bli matchet til et eldre emne i kohort 1 etter kjønn og kroppsvekt (+/- 20%) ved hjelp av data samlet inn under screening
• Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
• Kohort 2: Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperioden. Kvinner som bruker prevensjonsmidler må godta å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Eldre forsøkspersoner i kohort 1 med stabile, godt kontrollerte, kroniske tilstander som ofte forekommer hos eldre som skissert i inklusjonskriterier 1 vil få delta i studien
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller dag -1 i periode 1, som etterforskeren anser som passende
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller før den første studiemedikamentadministreringen som etterforskeren anser som passende
• Anamnese med moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriterier innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater) , opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i behandlingsperioden