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グラスゴー MRI および回転研究 (GlaMoRouS)

2016年8月4日 更新者:Margaret McEntegart、NHS National Waiting Times Centre Board

回転アテレクトミーを伴う冠動脈形成術前後のMRI

複雑で石灰化した冠動脈狭窄症の治療には、補助的な高速回転式アテローム切除術 (HSRA) を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が一般的に使用されます。 理論的には、HSRA は冠微小循環に有害な影響を及ぼし、手術前後の心筋梗塞 (タイプ 4a MI) を引き起こす可能性があります。

この研究では、シリアル マルチパラメトリック ストレス灌流心臓磁気共鳴画像法 (CMR) (1.5 テスラ MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare) を使用して HSRA PCI の効果を評価しています。 この研究では、選択的 HSRA PCI を受け、HSRA の前、HSRA の 1 週間後、および HSRA の 6 か月後の 3 つの時点でマルチパラメトリック CMR を実行する最大 75 人の患者 (最小で 50 人の患者の完了コホート) を前向きに登録します。 心筋灌流は、各時点で静脈内アデノシン(140マイクログラム/ kg /分)による薬理学的ストレスを使用して評価されます。 高感度心筋トロポニン(hsTn)およびECGは、HSRA後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

高速回転式アテローム切除術 (HSRA) は、石灰化した冠状動脈の治療における血管形成術で使用される技術です。 回転により、冠動脈プラーク内の抵抗性カルシウムが減量され、ステントの展開と拡張が容易になります。 アテレクトミー技術には、先端がダイヤモンドの付いた回転バーが含まれ、カルシウムを小さな粒子に分解します。このバーは、心筋に供給する小さな冠状枝への血流によって前方に洗い流されます。 分散したカルシウム粒子は、これらの小さな血管を塞ぎ、血流を遮断して心筋の損傷を引き起こす可能性があります. この損傷が臨床的に検出可能になると、症状、ECG の変化、およびトロポニンの増加が見られ、医原性 IV 型心筋梗塞 (MI) と診断されます。

心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心機能と筋肉損傷に関する詳細な情報を提供する、心臓を画像化するためのゴールド スタンダードな方法です。

これは、回転式アテローム切除術を伴う冠動脈形成術を受けている 60 人の患者の前向きコホート観察研究です。

この研究の目的は、回転式アテローム切除術の前後のペア CMR スキャンによって明らかになった心筋損傷を調査することです。

仮説は、回転アテレクトミーに続いて、石灰化粒子の移動が微小血管の閉塞を引き起こし、灌流の減少につながるというものです。 心筋灌流とポンプ機能は関連しているため、アテレクトミー後に心筋灌流が減少するため、心筋収縮性(すなわち 負担)が軽減されます。 2 番目の分析では、コンピューター モデリングを使用して、さまざまな種類の CMR 情報を統合し、心筋梗塞の空間的、時間的、および病理学的進化をよりよく理解します (www.softmech.org)。 さらなる仮説は、CMR で検出可能な梗塞にもかかわらず、臨床的な IV 型 MI の発生率は低いというものです。

CMRスキャンは、ロタブレーションの1週間前、1週間後、および6か月後に実行されます。 IV型MIの発生率を決定するために、心臓トロポニンおよびECGを回転後に実施する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロータブレーションを伴う選択的 PCI を受けるほぼ連続した適格な患者。

説明

包含基準:

  • 安定狭心症
  • 回転式 PCI の適応

除外基準:

  • その他の主要な全身疾患
  • CMRの禁忌
  • 妊娠
  • CKD (eGFR<30)
  • -ECG、エコー、またはベースラインCMRでの原因血管領域の既存の梗塞
  • 慢性完全閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周方向心筋ひずみの変化
時間枠:回転後1週間と6ヶ月
回転後1週間と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CMR の発生率は de novo 後期ガドリニウム増強を検出
時間枠:回転後1週間と6ヶ月
回転後1週間と6ヶ月
IV型心筋梗塞の発生率
時間枠:回転後6~12時間
回転後6~12時間
虚血負荷の変化
時間枠:回転後1週間と6ヶ月
回転後1週間と6ヶ月
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:回転後1週間と6ヶ月
回転後1週間と6ヶ月
左心室 (LV) ボリュームの変化
時間枠:回転後1週間と6ヶ月
回転後1週間と6ヶ月
微小循環抵抗指数(IMR)
時間枠:処置内ベースライン、処置内ポストロータブレーション、および処置内ポストステント留置
処置内ベースライン、処置内ポストロータブレーション、および処置内ポストステント留置
最小ステント面積 (MSA)
時間枠:プロシージャ内ポスト回転
プロシージャ内ポスト回転

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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