Glasgow MRI a rotablační studie (GlaMoRouS)
MRI před a po koronární angioplastice s rotační aterektomií
Perkutánní koronární intervence (PCI) s přídavnou vysokorychlostní rotační aterektomií (HSRA) se běžně používá k léčbě komplexních a kalcifikovaných stenóz koronárních tepen. Teoreticky může mít HSRA škodlivé účinky na koronární mikrocirkulaci a vést k periprocedurálnímu infarktu myokardu (IM typu 4a).
Tato studie hodnotí účinky HSRA PCI pomocí sériového multiparametrického zátěžového perfuzního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Do studie bude prospektivně zařazeno až 75 pacientů (minimální dokončená kohorta 50 pacientů) podstupujících elektivní HSRA PCI a provádějící multiparametrickou CMR ve 3 časových bodech: před HSRA, 1 týden po HSRA a 6 měsíců po HSRA. Perfuze myokardu bude hodnocena pomocí farmakologického stresu s intravenózním adenosinem (140 mikrogramů/kg/min) v každém časovém bodě. Po HSRA budou provedeny vysoce citlivé srdeční troponiny (hsTn) a EKG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysokorychlostní rotační aterektomie (HSRA) je technika používaná během angioplastiky při léčbě kalcifikovaných koronárních tepen. Rotablace zbaví objem rezistentního vápníku v plaku koronární arterie a tím usnadní nasazení a expanzi stentu. Technika aterektomie zahrnuje rotující diamantový hrot, který rozkládá vápník na malé částice, které jsou proudem krve vyplavovány do menších koronárních větví zásobujících srdeční sval. Dispergované částice vápníku mohou blokovat tyto menší krevní cévy a přerušovat průtok krve do takové míry, že může dojít k poškození srdečního svalu. Když se toto poškození stane klinicky detekovatelným, se symptomy, změnami na EKG a zvýšeným troponinem, je diagnostikován iatrogenní infarkt myokardu typu IV (MI).
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je metoda zlatého standardu pro zobrazování srdce, která poskytuje podrobné informace o srdeční funkci a svalovém poranění.
Jedná se o prospektivní kohortovou observační studii 60 pacientů podstupujících koronární angioplastiku s rotační aterektomií.
Cílem studie je vyšetřit poškození myokardu odhalené párovými CMR skeny před a po rotační aterektomii.
Hypotézou je, že po rotační aterektomii vytěsnění kalcifikovaných částic způsobí mikrovaskulární obstrukci vedoucí ke snížení perfuze. Protože perfuze myokardu a funkce pumpy jsou propojeny, protože perfuze myokardu je po aterektomii snížena, kontraktilita myokardu (tj. napětí) sníží. Ve druhé analýze bude počítačové modelování použito k integraci různých typů informací CMR, aby bylo možné lépe porozumět prostorovému, časovému a patologickému vývoji infarktu myokardu (www.softmech.org). Další hypotézou je, že navzdory CMR detekovatelnému infarktu bude incidence klinického IM IV. typu nízká.
CMR skeny budou provedeny 1 týden před, 1 týden a 6 měsíců po rotablaci. Srdeční troponin a EKG budou provedeny po rotablaci ke stanovení incidence IM typu IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris
- Indikace pro PCI s rotablací
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné systémové onemocnění
- Kontraindikace k CMR
- Těhotenství
- CKD (eGFR<30)
- Preexistující infarkt na území viníka na EKG, echo nebo základní CMR
- Chronická totální okluze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obvodového zatížení myokardu
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence CMR detekovaného de novo pozdního zesílení gadolinia
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
|
Incidence infarktu myokardu typu IV
Časové okno: 6-12 hodin po rotaci
|
6-12 hodin po rotaci
|
|
Změna ischemické zátěže
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
|
Změna objemu levé komory (LV).
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
1 týden a 6 měsíců po rotablaci
|
|
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: Intraprocedurální základní linie, intraprocedurální postrotablace a intraprocedurální post-stenting
|
Intraprocedurální základní linie, intraprocedurální postrotablace a intraprocedurální post-stenting
|
|
Minimální plocha stentu (MSA)
Časové okno: Intraprocedurální postrotablace
|
Intraprocedurální postrotablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/CARD/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .