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Estudo de ressonância magnética e rotablação de Glasgow (GlaMoRouS)

4 de agosto de 2016 atualizado por: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

Ressonância magnética antes e depois da angioplastia coronária com aterectomia rotacional

A intervenção coronária percutânea (ICP) com aterectomia rotacional de alta velocidade (HSRA) adjuvante é comumente usada para tratar estenoses arteriais coronárias complexas e calcificadas. Teoricamente, a HSRA pode ter efeitos deletérios na microcirculação coronária e resultar em infarto do miocárdio periprocedimento (IM Tipo 4a).

Este estudo está avaliando os efeitos de HSRA PCI usando perfusão de estresse multiparamétrico serial ressonância magnética cardíaca (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). O estudo incluirá prospectivamente até 75 pacientes (coorte mínima completa de 50 pacientes) submetidos a ICP HSRA eletiva e realizando RMC multiparamétrica em 3 momentos: antes da HSRA, 1 semana após a HSRA e 6 meses após a HSRA. A perfusão miocárdica será avaliada usando estresse farmacológico com adenosina intravenosa (140 microgramas/kg/min) em cada ponto de tempo. Troponina cardíaca de alta sensibilidade (hsTn) e ECGs serão realizados pós-HSRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A aterectomia rotacional de alta velocidade (HSRA) é uma técnica utilizada durante a angioplastia no tratamento de artérias coronárias calcificadas. A rotação remove o cálcio resistente na placa da artéria coronária, facilitando assim a implantação e expansão do stent. A técnica de aterectomia envolve uma broca rotativa com ponta de diamante que decompõe o cálcio em pequenas partículas que são levadas pelo fluxo sanguíneo para os ramos coronários menores que suprem o músculo cardíaco. As partículas de cálcio dispersas podem bloquear esses vasos sanguíneos menores, interrompendo o fluxo sanguíneo a ponto de resultar em danos ao músculo cardíaco. Quando essa lesão torna-se detectável clinicamente, com sintomas, alterações eletrocardiográficas e aumento da troponina, é diagnosticado um infarto do miocárdio (IM) tipo IV iatrogênico.

A ressonância magnética cardíaca (RMC) é o método padrão-ouro para imagens do coração, fornecendo informações detalhadas sobre a função cardíaca e lesões musculares.

Este é um estudo prospectivo de coorte observacional de 60 pacientes submetidos à angioplastia coronária com aterectomia rotacional.

O objetivo do estudo é investigar a lesão miocárdica revelada por ressonâncias magnéticas pareadas antes e após a aterectomia rotacional.

A hipótese é que após a aterectomia rotacional, o deslocamento de partículas calcificadas causa obstrução microvascular, levando à redução da perfusão. Como a perfusão miocárdica e a função da bomba estão ligadas, como a perfusão miocárdica é reduzida após a aterectomia, a contratilidade miocárdica (ou seja, tensão) irá reduzir. Em uma segunda análise, a modelagem computacional será utilizada para integrar os diferentes tipos de informações da RMC para melhor entender a evolução espacial, temporal e patológica do infarto do miocárdio (www.softmech.org). A hipótese adicional é que, apesar do infarto detectável por RMC, a incidência de infarto do miocárdio tipo IV clínico será baixa.

As varreduras de RMC serão realizadas 1 semana antes, 1 semana e 6 meses após a rotação. A troponina cardíaca e os ECGs serão realizados após a rotablação para determinar a incidência de infarto do miocárdio tipo IV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quase pacientes elegíveis consecutivos submetidos a ICP eletiva com rotablação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • angina estável
  • Indicação para ICP com rotablação

Critério de exclusão:

  • Outra doença sistêmica importante
  • Contra-indicação para RMC
  • Gravidez
  • DRC (eGFR <30)
  • Infarto pré-existente no território do vaso culpado no ECG, eco ou RMC basal
  • Oclusão crônica total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na tensão miocárdica circunferencial
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
1 semana e 6 meses após a rotação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de RMC detectada de novo realce tardio com gadolínio
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
1 semana e 6 meses após a rotação
Incidência de infarto do miocárdio tipo IV
Prazo: 6-12 horas pós-rotablation
6-12 horas pós-rotablation
Mudança na carga isquêmica
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
1 semana e 6 meses após a rotação
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
1 semana e 6 meses após a rotação
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
1 semana e 6 meses após a rotação
Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: Linha de base intraprocedimento, pós-rotablação intraprocedimento e pós-stent intraprocedimento
Linha de base intraprocedimento, pós-rotablação intraprocedimento e pós-stent intraprocedimento
Área Mínima do Stent (MSA)
Prazo: Pós-rotablação intraprocedimento
Pós-rotablação intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Investigador principal: Colin Berry, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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