- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857790
Estudo de ressonância magnética e rotablação de Glasgow (GlaMoRouS)
Ressonância magnética antes e depois da angioplastia coronária com aterectomia rotacional
A intervenção coronária percutânea (ICP) com aterectomia rotacional de alta velocidade (HSRA) adjuvante é comumente usada para tratar estenoses arteriais coronárias complexas e calcificadas. Teoricamente, a HSRA pode ter efeitos deletérios na microcirculação coronária e resultar em infarto do miocárdio periprocedimento (IM Tipo 4a).
Este estudo está avaliando os efeitos de HSRA PCI usando perfusão de estresse multiparamétrico serial ressonância magnética cardíaca (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). O estudo incluirá prospectivamente até 75 pacientes (coorte mínima completa de 50 pacientes) submetidos a ICP HSRA eletiva e realizando RMC multiparamétrica em 3 momentos: antes da HSRA, 1 semana após a HSRA e 6 meses após a HSRA. A perfusão miocárdica será avaliada usando estresse farmacológico com adenosina intravenosa (140 microgramas/kg/min) em cada ponto de tempo. Troponina cardíaca de alta sensibilidade (hsTn) e ECGs serão realizados pós-HSRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aterectomia rotacional de alta velocidade (HSRA) é uma técnica utilizada durante a angioplastia no tratamento de artérias coronárias calcificadas. A rotação remove o cálcio resistente na placa da artéria coronária, facilitando assim a implantação e expansão do stent. A técnica de aterectomia envolve uma broca rotativa com ponta de diamante que decompõe o cálcio em pequenas partículas que são levadas pelo fluxo sanguíneo para os ramos coronários menores que suprem o músculo cardíaco. As partículas de cálcio dispersas podem bloquear esses vasos sanguíneos menores, interrompendo o fluxo sanguíneo a ponto de resultar em danos ao músculo cardíaco. Quando essa lesão torna-se detectável clinicamente, com sintomas, alterações eletrocardiográficas e aumento da troponina, é diagnosticado um infarto do miocárdio (IM) tipo IV iatrogênico.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é o método padrão-ouro para imagens do coração, fornecendo informações detalhadas sobre a função cardíaca e lesões musculares.
Este é um estudo prospectivo de coorte observacional de 60 pacientes submetidos à angioplastia coronária com aterectomia rotacional.
O objetivo do estudo é investigar a lesão miocárdica revelada por ressonâncias magnéticas pareadas antes e após a aterectomia rotacional.
A hipótese é que após a aterectomia rotacional, o deslocamento de partículas calcificadas causa obstrução microvascular, levando à redução da perfusão. Como a perfusão miocárdica e a função da bomba estão ligadas, como a perfusão miocárdica é reduzida após a aterectomia, a contratilidade miocárdica (ou seja, tensão) irá reduzir. Em uma segunda análise, a modelagem computacional será utilizada para integrar os diferentes tipos de informações da RMC para melhor entender a evolução espacial, temporal e patológica do infarto do miocárdio (www.softmech.org). A hipótese adicional é que, apesar do infarto detectável por RMC, a incidência de infarto do miocárdio tipo IV clínico será baixa.
As varreduras de RMC serão realizadas 1 semana antes, 1 semana e 6 meses após a rotação. A troponina cardíaca e os ECGs serão realizados após a rotablação para determinar a incidência de infarto do miocárdio tipo IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina estável
- Indicação para ICP com rotablação
Critério de exclusão:
- Outra doença sistêmica importante
- Contra-indicação para RMC
- Gravidez
- DRC (eGFR <30)
- Infarto pré-existente no território do vaso culpado no ECG, eco ou RMC basal
- Oclusão crônica total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na tensão miocárdica circunferencial
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
|
1 semana e 6 meses após a rotação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de RMC detectada de novo realce tardio com gadolínio
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
|
1 semana e 6 meses após a rotação
|
|
Incidência de infarto do miocárdio tipo IV
Prazo: 6-12 horas pós-rotablation
|
6-12 horas pós-rotablation
|
|
Mudança na carga isquêmica
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
|
1 semana e 6 meses após a rotação
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
|
1 semana e 6 meses após a rotação
|
|
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 semana e 6 meses após a rotação
|
1 semana e 6 meses após a rotação
|
|
Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: Linha de base intraprocedimento, pós-rotablação intraprocedimento e pós-stent intraprocedimento
|
Linha de base intraprocedimento, pós-rotablação intraprocedimento e pós-stent intraprocedimento
|
|
Área Mínima do Stent (MSA)
Prazo: Pós-rotablação intraprocedimento
|
Pós-rotablação intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Investigador principal: Colin Berry, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/CARD/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .