Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasgow MRT och rotablationsstudie (GlaMoRouS)

4 augusti 2016 uppdaterad av: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MRT före och efter koronar angioplastik med roterande aterektomi

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med adjuvant höghastighetsrotationsaterektomi (HSRA) används vanligtvis för att behandla komplexa och förkalkade kransartärstenoser. Teoretiskt kan HSRA ha skadliga effekter på koronarmikrocirkulationen och resultera i peri-procedurell hjärtinfarkt (typ 4a MI).

Denna studie utvärderar effekterna av HSRA PCI med hjälp av seriell multiparametrisk stressperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studien kommer prospektivt att registrera upp till 75 patienter (minst avslutad kohort på 50 patienter) som genomgår elektiv HSRA PCI och utför multiparametrisk CMR vid 3 tidpunkter: före HSRA, 1 vecka efter HSRA och 6 månader efter HSRA. Myokardperfusion kommer att bedömas med användning av farmakologisk stress med intravenöst adenosin (140 mikrogram/kg/min) vid varje tidpunkt. Högkänsligt hjärttroponin (hsTn) och EKG kommer att utföras efter HSRA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

High Speed ​​Rotational aterectomy (HSRA) är en teknik som används under angioplastik vid behandling av förkalkade kranskärl. Rotablation avlägsnar resistent kalcium i kransartärplacket vilket underlättar stentens utplacering och expansion. Aterektomitekniken innebär en roterande borr med diamantspets som bryter ner kalciumet till små partiklar som spolas framåt av blodflödet in i de mindre kranskärlsgrenarna som försörjer hjärtmuskeln. De dispergerade kalciumpartiklarna kan blockera dessa mindre blodkärl och avbryta blodflödet i en utsträckning som kan resultera i hjärtmuskelskador. När denna skada blir detekterbar kliniskt, med symtom, EKG-förändringar och ökat troponin, diagnostiseras en iatrogen typ IV hjärtinfarkt (MI).

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) är guldstandardmetoden för att avbilda hjärtat som ger detaljerad information om hjärtfunktion och muskelskada.

Detta är en prospektiv kohortobservationsstudie av 60 patienter som genomgår koronar angioplastik med roterande aterektomi.

Syftet med studien är att undersöka myokardskada som avslöjats av parade CMR-skanningar före och efter rotationsaterektomi.

Hypotesen är att efter roterande aterektomi orsakar förskjutning av förkalkade partiklar mikrovaskulär obstruktion som leder till minskad perfusion. Eftersom myokardperfusion och pumpfunktion är kopplade, eftersom myokardperfusion minskar efter aterektomi, så är myokardkontraktiliteten (dvs. stam) kommer att minska. I en andra analys kommer datormodellering att användas för att integrera de olika typerna av CMR-information för att bättre förstå den rumsliga, tidsmässiga och patologiska utvecklingen av hjärtinfarkt (www.softmech.org). Den ytterligare hypotesen är att trots CMR-detekterbar infarkt kommer incidensen av klinisk typ IV MI vara låg.

CMR-skanningar kommer att utföras 1 vecka före, 1 vecka och 6 månader efter rotation. Hjärttroponin och EKG kommer att utföras efter rotation för att bestämma incidensen av typ IV MI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nära på varandra följande kvalificerade patienter som genomgår elektiv PCI med rotablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • Indikation för PCI med rotation

Exklusions kriterier:

  • Annan större systemisk sjukdom
  • Kontraindikation till CMR
  • Graviditet
  • CKD (eGFR <30)
  • Redan existerande infarkt i den skyldige kärlets territorium på EKG, eko eller baslinje-CMR
  • Kronisk total ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i periferiell myokardiell stam
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
1 vecka och 6 månader efter rotation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av CMR upptäckt de novo sen gadoliniumförstärkning
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
1 vecka och 6 månader efter rotation
Förekomst av hjärtinfarkt typ IV
Tidsram: 6-12 timmar efter rotation
6-12 timmar efter rotation
Förändring i ischemisk börda
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
1 vecka och 6 månader efter rotation
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
1 vecka och 6 månader efter rotation
Förändring i vänster ventrikulära (LV) volymer
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
1 vecka och 6 månader efter rotation
Index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsram: Intra-procedurell baslinje, intra-procedurell post-rotablation och intra-procedurell post-stenting
Intra-procedurell baslinje, intra-procedurell post-rotablation och intra-procedurell post-stenting
Minsta stentarea (MSA)
Tidsram: Intra-procedurell post-rotablation
Intra-procedurell post-rotablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera