- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857790
Glasgow MRT och rotablationsstudie (GlaMoRouS)
MRT före och efter koronar angioplastik med roterande aterektomi
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med adjuvant höghastighetsrotationsaterektomi (HSRA) används vanligtvis för att behandla komplexa och förkalkade kransartärstenoser. Teoretiskt kan HSRA ha skadliga effekter på koronarmikrocirkulationen och resultera i peri-procedurell hjärtinfarkt (typ 4a MI).
Denna studie utvärderar effekterna av HSRA PCI med hjälp av seriell multiparametrisk stressperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studien kommer prospektivt att registrera upp till 75 patienter (minst avslutad kohort på 50 patienter) som genomgår elektiv HSRA PCI och utför multiparametrisk CMR vid 3 tidpunkter: före HSRA, 1 vecka efter HSRA och 6 månader efter HSRA. Myokardperfusion kommer att bedömas med användning av farmakologisk stress med intravenöst adenosin (140 mikrogram/kg/min) vid varje tidpunkt. Högkänsligt hjärttroponin (hsTn) och EKG kommer att utföras efter HSRA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
High Speed Rotational aterectomy (HSRA) är en teknik som används under angioplastik vid behandling av förkalkade kranskärl. Rotablation avlägsnar resistent kalcium i kransartärplacket vilket underlättar stentens utplacering och expansion. Aterektomitekniken innebär en roterande borr med diamantspets som bryter ner kalciumet till små partiklar som spolas framåt av blodflödet in i de mindre kranskärlsgrenarna som försörjer hjärtmuskeln. De dispergerade kalciumpartiklarna kan blockera dessa mindre blodkärl och avbryta blodflödet i en utsträckning som kan resultera i hjärtmuskelskador. När denna skada blir detekterbar kliniskt, med symtom, EKG-förändringar och ökat troponin, diagnostiseras en iatrogen typ IV hjärtinfarkt (MI).
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) är guldstandardmetoden för att avbilda hjärtat som ger detaljerad information om hjärtfunktion och muskelskada.
Detta är en prospektiv kohortobservationsstudie av 60 patienter som genomgår koronar angioplastik med roterande aterektomi.
Syftet med studien är att undersöka myokardskada som avslöjats av parade CMR-skanningar före och efter rotationsaterektomi.
Hypotesen är att efter roterande aterektomi orsakar förskjutning av förkalkade partiklar mikrovaskulär obstruktion som leder till minskad perfusion. Eftersom myokardperfusion och pumpfunktion är kopplade, eftersom myokardperfusion minskar efter aterektomi, så är myokardkontraktiliteten (dvs. stam) kommer att minska. I en andra analys kommer datormodellering att användas för att integrera de olika typerna av CMR-information för att bättre förstå den rumsliga, tidsmässiga och patologiska utvecklingen av hjärtinfarkt (www.softmech.org). Den ytterligare hypotesen är att trots CMR-detekterbar infarkt kommer incidensen av klinisk typ IV MI vara låg.
CMR-skanningar kommer att utföras 1 vecka före, 1 vecka och 6 månader efter rotation. Hjärttroponin och EKG kommer att utföras efter rotation för att bestämma incidensen av typ IV MI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina
- Indikation för PCI med rotation
Exklusions kriterier:
- Annan större systemisk sjukdom
- Kontraindikation till CMR
- Graviditet
- CKD (eGFR <30)
- Redan existerande infarkt i den skyldige kärlets territorium på EKG, eko eller baslinje-CMR
- Kronisk total ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i periferiell myokardiell stam
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
|
1 vecka och 6 månader efter rotation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av CMR upptäckt de novo sen gadoliniumförstärkning
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
|
1 vecka och 6 månader efter rotation
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt typ IV
Tidsram: 6-12 timmar efter rotation
|
6-12 timmar efter rotation
|
|
Förändring i ischemisk börda
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
|
1 vecka och 6 månader efter rotation
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
|
1 vecka och 6 månader efter rotation
|
|
Förändring i vänster ventrikulära (LV) volymer
Tidsram: 1 vecka och 6 månader efter rotation
|
1 vecka och 6 månader efter rotation
|
|
Index för mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsram: Intra-procedurell baslinje, intra-procedurell post-rotablation och intra-procedurell post-stenting
|
Intra-procedurell baslinje, intra-procedurell post-rotablation och intra-procedurell post-stenting
|
|
Minsta stentarea (MSA)
Tidsram: Intra-procedurell post-rotablation
|
Intra-procedurell post-rotablation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Huvudutredare: Colin Berry, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/CARD/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .