Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glasgow MR og rotablasjonsstudie (GlaMoRouS)

4. august 2016 oppdatert av: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MR før og etter koronar angioplastikk med rotasjonsaterektomi

Perkutan koronar intervensjon (PCI) med tilleggshøyhastighets rotasjonsaterektomi (HSRA) brukes ofte til å behandle komplekse og forkalkede koronararteriestenoser. Teoretisk kan HSRA ha skadelige effekter på den koronare mikrosirkulasjonen og resultere i peri-prosessuelt myokardinfarkt (type 4a MI).

Denne studien vurderer effekten av HSRA PCI ved bruk av seriell multi-parametrisk stressperfusjon, cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studien vil prospektivt melde inn opptil 75 pasienter (minimum fullført kohort på 50 pasienter) som gjennomgår elektiv HSRA PCI og utfører multiparametrisk CMR på 3 tidspunkter: før HSRA, 1 uke etter HSRA og 6 måneder etter HSRA. Myokardperfusjon vil bli vurdert ved bruk av farmakologisk stress med intravenøs adenosin (140 mikrogram/kg/min) på hvert tidspunkt. Høysensitiv hjertetroponin (hsTn) og EKG vil bli utført etter HSRA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

High Speed ​​Rotational atherectomy (HSRA) er en teknikk som brukes under angioplastikk i behandlingen av forkalkede koronararterier. Rotablasjon debulkerer resistent kalsium i koronararterieplakk og letter utplassering og utvidelse av stenten. Aterektomiteknikken innebærer en roterende borr med diamantspiss som bryter ned kalsiumet til små partikler som skylles fremover av blodstrømmen inn i de mindre koronargrenene som forsyner hjertemuskelen. De spredte kalsiumpartiklene kan blokkere disse mindre blodårene, og forstyrre blodstrømmen i en grad som kan føre til skade på hjertemuskelen. Når denne skaden blir påvisbar klinisk, med symptomer, EKG-forandringer og økt troponin, diagnostiseres et iatrogent type IV hjerteinfarkt (MI).

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er gullstandardmetoden for å avbilde hjertet som gir detaljert informasjon om hjertefunksjon og muskelskade.

Dette er en prospektiv kohortobservasjonsstudie av 60 pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk med rotasjonsaterektomi.

Målet med studien er å undersøke myokardskade avslørt ved parede CMR-skanninger før og etter roterende aterektomi.

Hypotesen er at etter rotasjonsaterektomi forårsaker forskyvning av forkalkede partikler mikrovaskulær obstruksjon som fører til redusert perfusjon. Siden myokardperfusjon og pumpefunksjon er knyttet sammen, ettersom myokardperfusjon reduseres etter aterektomi, så myokardiell kontraktilitet (dvs. belastningen) vil redusere. I en andre analyse vil datamodellering bli brukt for å integrere de ulike typene CMR-informasjon for å bedre forstå den romlige, tidsmessige og patologiske utviklingen av hjerteinfarkt (www.softmech.org). Den videre hypotesen er at til tross for CMR påvisbart infarkt vil forekomsten av klinisk type IV MI være lav.

CMR-skanning vil bli utført 1 uke før, 1 uke og 6 måneder etter rotasjon. Hjertetroponin og EKG vil bli utført etter rotasjon for å bestemme forekomsten av type IV MI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nesten påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv PCI med rotablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina
  • Indikasjon for PCI med rotasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Annen større systemisk sykdom
  • Kontraindikasjon til CMR
  • Svangerskap
  • CKD (eGFR <30)
  • Eksisterende infarkt i skyldig karterritorium på EKG, ekko eller baseline CMR
  • Kronisk total okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i periferisk myokardbelastning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
1 uke og 6 måneder etter rotasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CMR oppdaget de novo sen gadoliniumforsterkning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
Forekomst av hjerteinfarkt type IV
Tidsramme: 6-12 timer etter rotasjon
6-12 timer etter rotasjon
Endring i iskemisk belastning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
Endring i venstre ventrikkelvolumet (LV).
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Intra-prosessuell baseline, intra-prosessuell post-rotablasjon og intra-prosessuell post-stenting
Intra-prosessuell baseline, intra-prosessuell post-rotablasjon og intra-prosessuell post-stenting
Minimum stentareal (MSA)
Tidsramme: Intra-prosedyre etter rotablasjon
Intra-prosedyre etter rotablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Hovedetterforsker: Colin Berry, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere