- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857790
Glasgow MR og rotablasjonsstudie (GlaMoRouS)
MR før og etter koronar angioplastikk med rotasjonsaterektomi
Perkutan koronar intervensjon (PCI) med tilleggshøyhastighets rotasjonsaterektomi (HSRA) brukes ofte til å behandle komplekse og forkalkede koronararteriestenoser. Teoretisk kan HSRA ha skadelige effekter på den koronare mikrosirkulasjonen og resultere i peri-prosessuelt myokardinfarkt (type 4a MI).
Denne studien vurderer effekten av HSRA PCI ved bruk av seriell multi-parametrisk stressperfusjon, cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studien vil prospektivt melde inn opptil 75 pasienter (minimum fullført kohort på 50 pasienter) som gjennomgår elektiv HSRA PCI og utfører multiparametrisk CMR på 3 tidspunkter: før HSRA, 1 uke etter HSRA og 6 måneder etter HSRA. Myokardperfusjon vil bli vurdert ved bruk av farmakologisk stress med intravenøs adenosin (140 mikrogram/kg/min) på hvert tidspunkt. Høysensitiv hjertetroponin (hsTn) og EKG vil bli utført etter HSRA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
High Speed Rotational atherectomy (HSRA) er en teknikk som brukes under angioplastikk i behandlingen av forkalkede koronararterier. Rotablasjon debulkerer resistent kalsium i koronararterieplakk og letter utplassering og utvidelse av stenten. Aterektomiteknikken innebærer en roterende borr med diamantspiss som bryter ned kalsiumet til små partikler som skylles fremover av blodstrømmen inn i de mindre koronargrenene som forsyner hjertemuskelen. De spredte kalsiumpartiklene kan blokkere disse mindre blodårene, og forstyrre blodstrømmen i en grad som kan føre til skade på hjertemuskelen. Når denne skaden blir påvisbar klinisk, med symptomer, EKG-forandringer og økt troponin, diagnostiseres et iatrogent type IV hjerteinfarkt (MI).
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er gullstandardmetoden for å avbilde hjertet som gir detaljert informasjon om hjertefunksjon og muskelskade.
Dette er en prospektiv kohortobservasjonsstudie av 60 pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk med rotasjonsaterektomi.
Målet med studien er å undersøke myokardskade avslørt ved parede CMR-skanninger før og etter roterende aterektomi.
Hypotesen er at etter rotasjonsaterektomi forårsaker forskyvning av forkalkede partikler mikrovaskulær obstruksjon som fører til redusert perfusjon. Siden myokardperfusjon og pumpefunksjon er knyttet sammen, ettersom myokardperfusjon reduseres etter aterektomi, så myokardiell kontraktilitet (dvs. belastningen) vil redusere. I en andre analyse vil datamodellering bli brukt for å integrere de ulike typene CMR-informasjon for å bedre forstå den romlige, tidsmessige og patologiske utviklingen av hjerteinfarkt (www.softmech.org). Den videre hypotesen er at til tross for CMR påvisbart infarkt vil forekomsten av klinisk type IV MI være lav.
CMR-skanning vil bli utført 1 uke før, 1 uke og 6 måneder etter rotasjon. Hjertetroponin og EKG vil bli utført etter rotasjon for å bestemme forekomsten av type IV MI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina
- Indikasjon for PCI med rotasjon
Ekskluderingskriterier:
- Annen større systemisk sykdom
- Kontraindikasjon til CMR
- Svangerskap
- CKD (eGFR <30)
- Eksisterende infarkt i skyldig karterritorium på EKG, ekko eller baseline CMR
- Kronisk total okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i periferisk myokardbelastning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CMR oppdaget de novo sen gadoliniumforsterkning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt type IV
Tidsramme: 6-12 timer etter rotasjon
|
6-12 timer etter rotasjon
|
|
Endring i iskemisk belastning
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
|
Endring i venstre ventrikkelvolumet (LV).
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
1 uke og 6 måneder etter rotasjon
|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: Intra-prosessuell baseline, intra-prosessuell post-rotablasjon og intra-prosessuell post-stenting
|
Intra-prosessuell baseline, intra-prosessuell post-rotablasjon og intra-prosessuell post-stenting
|
|
Minimum stentareal (MSA)
Tidsramme: Intra-prosedyre etter rotablasjon
|
Intra-prosedyre etter rotablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Hovedetterforsker: Colin Berry, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/CARD/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .