Glasgow MRT und Rotationsstudie (GlaMoRouS)
MRT vor und nach Koronarangioplastie mit Rotations-Atherektomie
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit begleitender Hochgeschwindigkeitsrotationsarterektomie (HSRA) wird üblicherweise zur Behandlung komplexer und verkalkter Koronararterienstenosen verwendet. Theoretisch kann HSRA schädliche Wirkungen auf die koronare Mikrozirkulation haben und zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt (Typ 4a MI) führen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von HSRA PCI unter Verwendung einer seriellen multiparametrischen Stress-Perfusions-Herz-Magnetresonanztomographie (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare) bewertet. Die Studie wird prospektiv bis zu 75 Patienten (abgeschlossene Mindestkohorte von 50 Patienten) aufnehmen, die sich einer elektiven HSRA-PCI unterziehen und eine multiparametrische CMR zu 3 Zeitpunkten durchführen: vor HSRA, 1 Woche nach HSRA und 6 Monate nach HSRA. Die myokardiale Durchblutung wird anhand der pharmakologischen Belastung mit intravenösem Adenosin (140 Mikrogramm/kg/min) zu jedem Zeitpunkt bewertet. Hochempfindliches kardiales Troponin (hsTn) und EKGs werden nach HSRA durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hochgeschwindigkeits-Rotations-Atherektomie (HSRA) ist eine Technik, die während der Angioplastie bei der Behandlung von verkalkten Koronararterien verwendet wird. Die Rotationsablation baut resistentes Kalzium in der Koronararterienplaque ab und erleichtert so die Stententfaltung und -expansion. Bei der Atherektomie-Technik wird ein rotierender Diamantfräser verwendet, der das Calcium in kleine Partikel zerlegt, die durch den Blutfluss in die kleineren Koronaräste geschwemmt werden, die den Herzmuskel versorgen. Die dispergierten Kalziumpartikel können diese kleineren Blutgefäße blockieren und den Blutfluss in einem Ausmaß unterbrechen, das zu einer Schädigung des Herzmuskels führen kann. Wenn diese Verletzung klinisch nachweisbar wird, mit Symptomen, EKG-Veränderungen und erhöhtem Troponin, wird ein iatrogener Typ-IV-Myokardinfarkt (MI) diagnostiziert.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist die Goldstandardmethode zur Bildgebung des Herzens und liefert detaillierte Informationen über die Herzfunktion und Muskelverletzungen.
Dies ist eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie mit 60 Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie mit rotierender Atherektomie unterzogen.
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung von Myokardverletzungen, die durch gepaarte CMR-Scans vor und nach Rotationsatherektomie festgestellt wurden.
Die Hypothese ist, dass nach einer Rotationsatherektomie die Verdrängung von verkalkten Partikeln eine mikrovaskuläre Obstruktion verursacht, die zu einer verminderten Durchblutung führt. Da die myokardiale Perfusion und die Pumpfunktion miteinander verbunden sind, da die myokardiale Perfusion nach der Atherektomie reduziert ist, so dass die myokardiale Kontraktilität (d. h. Belastung) reduziert. In einer zweiten Analyse wird Computermodellierung verwendet, um die verschiedenen Arten von CMR-Informationen zu integrieren, um die räumliche, zeitliche und pathologische Entwicklung des Myokardinfarkts besser zu verstehen (www.softmech.org). Die weitere Hypothese ist, dass trotz CMR-nachweisbarem Infarkt die Inzidenz eines klinischen Typ-IV-MI gering sein wird.
CMR-Scans werden 1 Woche vor, 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation durchgeführt. Kardiales Troponin und EKGs werden nach der Rotationsablation durchgeführt, um die Inzidenz eines Typ-IV-MI zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Angina
- Indikation für PCI mit Rotationsablation
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere systemische Erkrankung
- Kontraindikation für CMR
- Schwangerschaft
- CKD (eGFR<30)
- Vorbestehender Infarkt im EKG-, Echo- oder Ausgangs-CMR-Gebiet des schuldigen Gefäßes
- Chronischer totaler Verschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der umlaufenden myokardialen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von CMR de novo spät Gadolinium-Enhancement erkannt
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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Inzidenz von Myokardinfarkt Typ IV
Zeitfenster: 6–12 Stunden nach der Rotation
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6–12 Stunden nach der Rotation
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Änderung der ischämischen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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Änderung der linksventrikulären (LV) Volumina
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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1 Woche und 6 Monate nach der Rotationsablation
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Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Intraprozedurale Baseline, intraprozedurale Postrotablation und intraprozedurale Poststentierung
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Intraprozedurale Baseline, intraprozedurale Postrotablation und intraprozedurale Poststentierung
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Minimale Stentfläche (MSA)
Zeitfenster: Intraprozedurale Postrotablation
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Intraprozedurale Postrotablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Hauptermittler: Colin Berry, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/CARD/18
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