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格拉斯哥 MRI 和旋转研究 (GlaMoRouS)

2016年8月4日 更新者:Margaret McEntegart、NHS National Waiting Times Centre Board

旋磨冠状动脉成形术前后的 MRI

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与辅助高速旋磨术 (HSRA) 通常用于治疗复杂和钙化的冠状动脉狭窄。 理论上,HSRA 可能对冠状动脉微循环产生有害影响,并导致围手术期心肌梗死(4a 型 MI)。

本研究使用串行多参数应力灌注心脏磁共振成像 (CMR)(1.5 Tesla MAGNETOM Avanto,Siemens Healthcare)评估 HSRA PCI 的效果。 该研究将前瞻性地招募多达 75 名接受选择性 HSRA PCI 并在 3 个时间点进行多参数 CMR 的患者(至少完成队列 50 名患者):HSRA 前、HSRA 后 1 周和 HSRA 后 6 个月。 将在每个时间点使用静脉内腺苷 (140 微克/kg/分钟) 的药理应激来评估心肌灌注。 高敏心肌肌钙蛋白 (hsTn) 和心电图将在 HSRA 后进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

高速旋磨术 (HSRA) 是一种在血管成形术中用于治疗钙化冠状动脉的技术。 旋转去除冠状动脉斑块中的抗性钙,从而促进支架展开和扩张。 粥样斑块切除术技术涉及旋转的金刚石尖端毛刺,该毛刺将钙分解成小颗粒,这些小颗粒被血流向前冲洗到供应心肌的较小冠状动脉分支中。 分散的钙颗粒可能会阻塞这些较小的血管,从而在一定程度上中断血液流动,从而可能导致心肌损伤。 当这种损伤在临床上变得可检测到,并伴有症状、ECG 变化和肌钙蛋白升高时,就可以诊断为医源性 IV 型心肌梗塞 (MI)。

心脏磁共振成像 (CMR) 是心脏成像的金标准方法,可提供有关心脏功能和肌肉损伤的详细信息。

这是一项前瞻性队列观察研究,纳入了 60 名接受旋磨冠状动脉成形术的患者。

该研究的目的是调查旋磨前后配对 CMR 扫描显示的心肌损伤。

假设是旋磨后,钙化颗粒的移位导致微血管阻塞,导致灌注减少。 由于心肌灌注和泵功能是相关的,因为在斑块切除术后心肌灌注减少,所以心肌收缩力(即 应变)会减少。 在第二次分析中,将使用计算机建模来整合不同类型的 CMR 信息,以更好地了解心肌梗塞的空间、时间和病理演变 (www.softmech.org)。 进一步的假设是,尽管 CMR 可检测到梗塞,但临床 IV 型 MI 的发生率将很低。

CMR 扫描将在旋转前 1 周、1 周和 6 个月后进行。 心脏肌钙蛋白和 ECG 将在旋转后进行以确定 IV 型 MI 的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

近连续符合条件的患者接受选择性 PCI 旋转消融。

描述

纳入标准:

  • 稳定性心绞痛
  • 旋转消融 PCI 的指征

排除标准:

  • 其他重大全身性疾病
  • CMR 的禁忌症
  • 怀孕
  • 慢性肾病(eGFR<30)
  • 心电图、回波或基线 CMR 上的罪犯血管区域中预先存在的梗塞
  • 慢性完全闭塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
周围心肌应变的变化
大体时间:旋转后 1 周和 6 个月
旋转后 1 周和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CMR 的发生率检测到 de novo 晚期钆增强
大体时间:旋转后 1 周和 6 个月
旋转后 1 周和 6 个月
IV型心肌梗死的发病率
大体时间:旋转后 6-12 小时
旋转后 6-12 小时
缺血负荷的变化
大体时间:旋转后 1 周和 6 个月
旋转后 1 周和 6 个月
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间:旋转后 1 周和 6 个月
旋转后 1 周和 6 个月
左心室 (LV) 容积的变化
大体时间:旋转后 1 周和 6 个月
旋转后 1 周和 6 个月
微循环阻力指数(IMR)
大体时间:术中基线、术中旋转后和术中支架置入后
术中基线、术中旋转后和术中支架置入后
最小支架面积 (MSA)
大体时间:术中后旋转
术中后旋转

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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