Glasgow MRI i badanie rotablacji (GlaMoRouS)
MRI przed i po angioplastyce wieńcowej z aterektomią rotacyjną
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z towarzyszącą aterektomią rotacyjną (HSRA) jest powszechnie stosowana w leczeniu złożonych i uwapnionych zwężeń tętnic wieńcowych. Teoretycznie HSRA może mieć szkodliwy wpływ na mikrokrążenie wieńcowe i skutkować okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego (MI typu 4a).
Niniejsze badanie ocenia efekty PCI HSRA przy użyciu seryjnego, wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z wieloparametryczną perfuzją wysiłkową (1,5 Tesli MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Badanie obejmie prospektywnie do 75 pacjentów (minimalna ukończona kohorta 50 pacjentów) poddawanych planowej PCI z HSRA i wykonywaniu wieloparametrycznego CMR w 3 punktach czasowych: przed HSRA, 1 tydzień po HSRA i 6 miesięcy po HSRA. Perfuzja mięśnia sercowego będzie oceniana przy użyciu stresu farmakologicznego z dożylnym podaniem adenozyny (140 mikrogramów/kg/min) w każdym punkcie czasowym. Po HSRA zostaną wykonane oznaczenia troponiny sercowej (hsTn) i EKG o wysokiej czułości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aterektomia rotacyjna z dużą prędkością (HSRA) jest techniką stosowaną podczas angioplastyki w leczeniu zwapniałych tętnic wieńcowych. Rotablacja usuwa oporny wapń w blaszce miażdżycowej tętnicy wieńcowej, ułatwiając w ten sposób rozmieszczenie i rozprężenie stentu. Technika aterektomii obejmuje obracające się wiertło z końcówką diamentową, które rozbija wapń na małe cząsteczki, które są wypłukiwane przez przepływ krwi do mniejszych gałęzi wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy. Rozproszone cząsteczki wapnia mogą blokować te mniejsze naczynia krwionośne, przerywając przepływ krwi w stopniu, który może spowodować uszkodzenie mięśnia sercowego. Kiedy uraz ten staje się wykrywalny klinicznie, z objawami, zmianami w EKG i podwyższoną troponiną, rozpoznaje się jatrogenny zawał mięśnia sercowego typu IV (MI).
Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest złotym standardem metody obrazowania serca, dostarczającej szczegółowych informacji na temat funkcji serca i uszkodzenia mięśni.
Jest to prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne 60 pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej z aterektomią rotacyjną.
Celem pracy jest ocena uszkodzenia mięśnia sercowego ujawnionego w sparowanych skanach CMR przed i po aterektomii rotacyjnej.
Hipoteza jest taka, że po aterektomii rotacyjnej przemieszczenie zwapniałych cząstek powoduje niedrożność mikrokrążenia prowadzącą do zmniejszenia perfuzji. Ponieważ perfuzja mięśnia sercowego i funkcja pompy są ze sobą powiązane, ponieważ perfuzja mięśnia sercowego jest zmniejszona po aterektomii, więc kurczliwość mięśnia sercowego (tj. napięcie) zmniejszy się. W drugiej analizie modelowanie komputerowe zostanie wykorzystane do zintegrowania różnych rodzajów informacji CMR w celu lepszego zrozumienia przestrzennej, czasowej i patologicznej ewolucji zawału mięśnia sercowego (www.softmech.org). Dalszą hipotezą jest to, że pomimo zawału wykrywalnego CMR częstość występowania klinicznego MI typu IV będzie niska.
Skany CMR zostaną wykonane 1 tydzień przed, 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji. Troponina sercowa i EKG zostaną wykonane po rotablacji w celu określenia częstości zawału mięśnia sercowego typu IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dławica piersiowa
- Wskazania do PCI z rotablacją
Kryteria wyłączenia:
- Inna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Przeciwwskazania do CMR
- Ciąża
- PChN (eGFR<30)
- Istniejący wcześniej zawał w rejonie naczynia sprawcy w EKG, badaniu echokardiograficznym lub wyjściowym CMR
- Przewlekła całkowita okluzja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obwodowego napięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania CMR wykryto de novo późne wzmocnienie po gadolinie
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego typu IV
Ramy czasowe: 6-12 godzin po rotablacji
|
6-12 godzin po rotablacji
|
|
Zmiana obciążenia niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
|
Zmiana objętości lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
1 tydzień i 6 miesięcy po rotablacji
|
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w trakcie zabiegu, po rotablacji w trakcie zabiegu i po wszczepieniu stentu w trakcie zabiegu
|
Linia wyjściowa w trakcie zabiegu, po rotablacji w trakcie zabiegu i po wszczepieniu stentu w trakcie zabiegu
|
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowa postrotablacja
|
Wewnątrzzabiegowa postrotablacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Główny śledczy: Colin Berry, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/CARD/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .