- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857790
Glasgow MRI en Rotablation Study (GlaMoRouS)
MRI voor en na coronaire angioplastiek met roterende atherectomie
Percutane coronaire interventie (PCI) met aanvullende snelle rotatie-atherectomie (HSRA) wordt vaak gebruikt om complexe en verkalkte kransslagaderstenoses te behandelen. Theoretisch kan HSRA schadelijke effecten hebben op de coronaire microcirculatie en leiden tot peri-procedureel myocardinfarct (MI type 4a).
Deze studie beoordeelt de effecten van HSRA PCI met behulp van seriële multi-parametrische stressperfusie cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). De studie zal prospectief tot 75 patiënten inschrijven (minimaal voltooid cohort van 50 patiënten) die electieve HSRA PCI ondergaan en multi-parametrische CMR uitvoeren op 3 tijdstippen: vóór HSRA, 1 week na HSRA en 6 maanden na HSRA. Myocardiale perfusie zal worden beoordeeld met behulp van farmacologische stress met intraveneuze adenosine (140 microgram/kg/min) op elk tijdstip. Hooggevoelig cardiaal troponine (hsTn) en ECG's zullen post-HSRA worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
High Speed Rotational Atherectomy (HSRA) is een techniek die wordt gebruikt tijdens angioplastiek bij de behandeling van verkalkte kransslagaders. Rotablatie verwijdert resistent calcium in de plaque van de kransslagader en vergemakkelijkt zo de ontplooiing en expansie van de stent. De atherectomietechniek omvat een roterende boor met diamanten punt die het calcium afbreekt in kleine deeltjes die door de bloedstroom naar de kleinere coronaire takken worden gespoeld die de hartspier voeden. De verspreide calciumdeeltjes kunnen deze kleinere bloedvaten blokkeren, waardoor de bloedstroom zodanig wordt onderbroken dat dit kan leiden tot schade aan de hartspier. Wanneer dit letsel klinisch detecteerbaar wordt, met symptomen, ECG-veranderingen en verhoogd troponine, wordt een iatrogeen type IV myocardinfarct (MI) gediagnosticeerd.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is de gouden standaardmethode voor het afbeelden van het hart en geeft gedetailleerde informatie over de hartfunctie en spierletsel.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 60 patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan met rotatie-atherectomie.
Het doel van de studie is om myocardletsel te onderzoeken dat wordt onthuld door gepaarde CMR-scans voor en na roterende atherectomie.
De hypothese is dat na een roterende atherectomie verplaatsing van verkalkte deeltjes microvasculaire obstructie veroorzaakt, wat leidt tot verminderde perfusie. Aangezien myocardperfusie en pompfunctie gekoppeld zijn, aangezien de myocardperfusie verminderd is na atherectomie, dus myocardiale contractiliteit (d.w.z. belasting) zal verminderen. In een tweede analyse zal computermodellering worden gebruikt om de verschillende soorten CMR-informatie te integreren om de ruimtelijke, temporele en pathologische evolutie van een myocardinfarct beter te begrijpen (www.softmech.org). De verdere hypothese is dat ondanks CMR detecteerbaar infarct de incidentie van klinisch type IV MI laag zal zijn.
CMR-scans worden 1 week voor, 1 week en 6 maanden na rotatie uitgevoerd. Cardiale troponine en ECG's zullen na rotablatie worden uitgevoerd om de incidentie van type IV MI te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris
- Indicatie voor PCI met rotatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere belangrijke systemische ziekte
- Contra-indicatie voor CMR
- Zwangerschap
- CKD (eGFR<30)
- Reeds bestaand infarct in het territorium van het vat van de boosdoener op ECG, echo of baseline CMR
- Chronische totale occlusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in omtrekshartspierspanning
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
|
1 week en 6 maanden na rotatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van CMR detecteerde de novo late gadolinium-aankleuring
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
|
1 week en 6 maanden na rotatie
|
|
Incidentie van type IV myocardinfarct
Tijdsspanne: 6-12 uur na rotatie
|
6-12 uur na rotatie
|
|
Verandering in ischemische belasting
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
|
1 week en 6 maanden na rotatie
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
|
1 week en 6 maanden na rotatie
|
|
Verandering in linker ventrikel (LV) volumes
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
|
1 week en 6 maanden na rotatie
|
|
Index van weerstand tegen microcirculatie (IMR)
Tijdsspanne: Intraprocedurele basislijn, intraprocedurele postrotablatie en intraprocedurele poststenting
|
Intraprocedurele basislijn, intraprocedurele postrotablatie en intraprocedurele poststenting
|
|
Minimale stentruimte (MSA)
Tijdsspanne: Intra-procedurele postrotablatie
|
Intra-procedurele postrotablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Hoofdonderzoeker: Colin Berry, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/CARD/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .