Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasgow MRI en Rotablation Study (GlaMoRouS)

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MRI voor en na coronaire angioplastiek met roterende atherectomie

Percutane coronaire interventie (PCI) met aanvullende snelle rotatie-atherectomie (HSRA) wordt vaak gebruikt om complexe en verkalkte kransslagaderstenoses te behandelen. Theoretisch kan HSRA schadelijke effecten hebben op de coronaire microcirculatie en leiden tot peri-procedureel myocardinfarct (MI type 4a).

Deze studie beoordeelt de effecten van HSRA PCI met behulp van seriële multi-parametrische stressperfusie cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). De studie zal prospectief tot 75 patiënten inschrijven (minimaal voltooid cohort van 50 patiënten) die electieve HSRA PCI ondergaan en multi-parametrische CMR uitvoeren op 3 tijdstippen: vóór HSRA, 1 week na HSRA en 6 maanden na HSRA. Myocardiale perfusie zal worden beoordeeld met behulp van farmacologische stress met intraveneuze adenosine (140 microgram/kg/min) op elk tijdstip. Hooggevoelig cardiaal troponine (hsTn) en ECG's zullen post-HSRA worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

High Speed ​​Rotational Atherectomy (HSRA) is een techniek die wordt gebruikt tijdens angioplastiek bij de behandeling van verkalkte kransslagaders. Rotablatie verwijdert resistent calcium in de plaque van de kransslagader en vergemakkelijkt zo de ontplooiing en expansie van de stent. De atherectomietechniek omvat een roterende boor met diamanten punt die het calcium afbreekt in kleine deeltjes die door de bloedstroom naar de kleinere coronaire takken worden gespoeld die de hartspier voeden. De verspreide calciumdeeltjes kunnen deze kleinere bloedvaten blokkeren, waardoor de bloedstroom zodanig wordt onderbroken dat dit kan leiden tot schade aan de hartspier. Wanneer dit letsel klinisch detecteerbaar wordt, met symptomen, ECG-veranderingen en verhoogd troponine, wordt een iatrogeen type IV myocardinfarct (MI) gediagnosticeerd.

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is de gouden standaardmethode voor het afbeelden van het hart en geeft gedetailleerde informatie over de hartfunctie en spierletsel.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 60 patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan met rotatie-atherectomie.

Het doel van de studie is om myocardletsel te onderzoeken dat wordt onthuld door gepaarde CMR-scans voor en na roterende atherectomie.

De hypothese is dat na een roterende atherectomie verplaatsing van verkalkte deeltjes microvasculaire obstructie veroorzaakt, wat leidt tot verminderde perfusie. Aangezien myocardperfusie en pompfunctie gekoppeld zijn, aangezien de myocardperfusie verminderd is na atherectomie, dus myocardiale contractiliteit (d.w.z. belasting) zal verminderen. In een tweede analyse zal computermodellering worden gebruikt om de verschillende soorten CMR-informatie te integreren om de ruimtelijke, temporele en pathologische evolutie van een myocardinfarct beter te begrijpen (www.softmech.org). De verdere hypothese is dat ondanks CMR detecteerbaar infarct de incidentie van klinisch type IV MI laag zal zijn.

CMR-scans worden 1 week voor, 1 week en 6 maanden na rotatie uitgevoerd. Cardiale troponine en ECG's zullen na rotablatie worden uitgevoerd om de incidentie van type IV MI te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bijna opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die een electieve PCI met rotablatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina pectoris
  • Indicatie voor PCI met rotatie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere belangrijke systemische ziekte
  • Contra-indicatie voor CMR
  • Zwangerschap
  • CKD (eGFR<30)
  • Reeds bestaand infarct in het territorium van het vat van de boosdoener op ECG, echo of baseline CMR
  • Chronische totale occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in omtrekshartspierspanning
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
1 week en 6 maanden na rotatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CMR detecteerde de novo late gadolinium-aankleuring
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
1 week en 6 maanden na rotatie
Incidentie van type IV myocardinfarct
Tijdsspanne: 6-12 uur na rotatie
6-12 uur na rotatie
Verandering in ischemische belasting
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
1 week en 6 maanden na rotatie
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
1 week en 6 maanden na rotatie
Verandering in linker ventrikel (LV) volumes
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden na rotatie
1 week en 6 maanden na rotatie
Index van weerstand tegen microcirculatie (IMR)
Tijdsspanne: Intraprocedurele basislijn, intraprocedurele postrotablatie en intraprocedurele poststenting
Intraprocedurele basislijn, intraprocedurele postrotablatie en intraprocedurele poststenting
Minimale stentruimte (MSA)
Tijdsspanne: Intra-procedurele postrotablatie
Intra-procedurele postrotablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren