- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857790
Glasgow MRI e studio di rotazione (GlaMoRouS)
Risonanza magnetica prima e dopo l'angioplastica coronarica con aterectomia rotazionale
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con aterectomia rotazionale ad alta velocità aggiuntiva (HSRA) è comunemente usato per trattare stenosi coronariche complesse e calcificate. Teoricamente, l'HSRA può avere effetti deleteri sulla microcircolazione coronarica e determinare un infarto miocardico peri-procedurale (IM di tipo 4a).
Questo studio sta valutando gli effetti del PCI HSRA utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per perfusione da stress multiparametrica seriale (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Lo studio arruolerà in modo prospettico fino a 75 pazienti (coorte minima completata di 50 pazienti) sottoposti a PCI HSRA elettivo ed esecuzione di CMR multiparametrico in 3 punti temporali: prima dell'HSRA, 1 settimana dopo l'HSRA e 6 mesi dopo l'HSRA. La perfusione miocardica sarà valutata utilizzando lo stress farmacologico con adenosina per via endovenosa (140 microgrammi/kg/min) in ciascun punto temporale. La troponina cardiaca ad alta sensibilità (hsTn) e gli ECG saranno eseguiti post-HSRA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterectomia rotazionale ad alta velocità (HSRA) è una tecnica utilizzata durante l'angioplastica nel trattamento delle arterie coronarie calcificate. La rotazione rimuove il calcio resistente nella placca dell'arteria coronaria facilitando così il posizionamento e l'espansione dello stent. La tecnica dell'aterectomia prevede una fresa rotante con punta diamantata che scompone il calcio in piccole particelle che vengono trascinate dal flusso sanguigno nei rami coronarici più piccoli che irrorano il muscolo cardiaco. Le particelle di calcio disperse possono ostruire questi vasi sanguigni più piccoli, interrompendo il flusso sanguigno in misura tale da provocare danni al muscolo cardiaco. Quando questa lesione diventa clinicamente rilevabile, con sintomi, alterazioni dell'ECG e aumento della troponina, viene diagnosticato un infarto del miocardio (IM) iatrogeno di tipo IV.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è il metodo gold standard per l'imaging del cuore che fornisce informazioni dettagliate sulla funzione cardiaca e sulle lesioni muscolari.
Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte su 60 pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica con aterectomia rotazionale.
Lo scopo dello studio è indagare la lesione miocardica rivelata dalle scansioni CMR accoppiate prima e dopo l'aterectomia rotazionale.
L'ipotesi è che dopo l'aterectomia rotazionale, lo spostamento delle particelle calcificate causi un'ostruzione microvascolare che porta a una ridotta perfusione. Poiché la perfusione miocardica e la funzione di pompa sono collegate, poiché la perfusione miocardica è ridotta dopo l'aterectomia, quindi la contrattilità miocardica (cioè sforzo) si ridurrà. In una seconda analisi, verrà utilizzata la modellazione al computer per integrare i diversi tipi di informazioni CMR per comprendere meglio l'evoluzione spaziale, temporale e patologica dell'infarto miocardico (www.softmech.org). L'ulteriore ipotesi è che, nonostante l'infarto rilevabile con CMR, l'incidenza di IM clinico di tipo IV sarà bassa.
Le scansioni CMR verranno eseguite 1 settimana prima, 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione. La troponina cardiaca e gli ECG saranno eseguiti dopo la rotazione per determinare l'incidenza di IM di tipo IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina stabile
- Indicazione per PCI con rotazione
Criteri di esclusione:
- Altre gravi malattie sistemiche
- Controindicazione alla CMR
- Gravidanza
- MRC (eGFR<30)
- Infarto preesistente nel territorio del vaso colpevole all'ECG, all'eco o al CMR basale
- Occlusione totale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stiramento miocardico circonferenziale
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di CMR ha rilevato de novo il potenziamento del gadolinio tardivo
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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Incidenza di infarto miocardico di tipo IV
Lasso di tempo: 6-12 ore dopo la rotazione
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6-12 ore dopo la rotazione
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Variazione del carico ischemico
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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Variazione dei volumi del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
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Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Linea di base intraprocedurale, post-rotazione intraprocedurale e post-stenting intraprocedurale
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Linea di base intraprocedurale, post-rotazione intraprocedurale e post-stenting intraprocedurale
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Area minima dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Post-rotazione intraprocedurale
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Post-rotazione intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Investigatore principale: Colin Berry, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/CARD/18
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