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Glasgow MRI e studio di rotazione (GlaMoRouS)

4 agosto 2016 aggiornato da: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

Risonanza magnetica prima e dopo l'angioplastica coronarica con aterectomia rotazionale

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con aterectomia rotazionale ad alta velocità aggiuntiva (HSRA) è comunemente usato per trattare stenosi coronariche complesse e calcificate. Teoricamente, l'HSRA può avere effetti deleteri sulla microcircolazione coronarica e determinare un infarto miocardico peri-procedurale (IM di tipo 4a).

Questo studio sta valutando gli effetti del PCI HSRA utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per perfusione da stress multiparametrica seriale (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Lo studio arruolerà in modo prospettico fino a 75 pazienti (coorte minima completata di 50 pazienti) sottoposti a PCI HSRA elettivo ed esecuzione di CMR multiparametrico in 3 punti temporali: prima dell'HSRA, 1 settimana dopo l'HSRA e 6 mesi dopo l'HSRA. La perfusione miocardica sarà valutata utilizzando lo stress farmacologico con adenosina per via endovenosa (140 microgrammi/kg/min) in ciascun punto temporale. La troponina cardiaca ad alta sensibilità (hsTn) e gli ECG saranno eseguiti post-HSRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'aterectomia rotazionale ad alta velocità (HSRA) è una tecnica utilizzata durante l'angioplastica nel trattamento delle arterie coronarie calcificate. La rotazione rimuove il calcio resistente nella placca dell'arteria coronaria facilitando così il posizionamento e l'espansione dello stent. La tecnica dell'aterectomia prevede una fresa rotante con punta diamantata che scompone il calcio in piccole particelle che vengono trascinate dal flusso sanguigno nei rami coronarici più piccoli che irrorano il muscolo cardiaco. Le particelle di calcio disperse possono ostruire questi vasi sanguigni più piccoli, interrompendo il flusso sanguigno in misura tale da provocare danni al muscolo cardiaco. Quando questa lesione diventa clinicamente rilevabile, con sintomi, alterazioni dell'ECG e aumento della troponina, viene diagnosticato un infarto del miocardio (IM) iatrogeno di tipo IV.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è il metodo gold standard per l'imaging del cuore che fornisce informazioni dettagliate sulla funzione cardiaca e sulle lesioni muscolari.

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte su 60 pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica con aterectomia rotazionale.

Lo scopo dello studio è indagare la lesione miocardica rivelata dalle scansioni CMR accoppiate prima e dopo l'aterectomia rotazionale.

L'ipotesi è che dopo l'aterectomia rotazionale, lo spostamento delle particelle calcificate causi un'ostruzione microvascolare che porta a una ridotta perfusione. Poiché la perfusione miocardica e la funzione di pompa sono collegate, poiché la perfusione miocardica è ridotta dopo l'aterectomia, quindi la contrattilità miocardica (cioè sforzo) si ridurrà. In una seconda analisi, verrà utilizzata la modellazione al computer per integrare i diversi tipi di informazioni CMR per comprendere meglio l'evoluzione spaziale, temporale e patologica dell'infarto miocardico (www.softmech.org). L'ulteriore ipotesi è che, nonostante l'infarto rilevabile con CMR, l'incidenza di IM clinico di tipo IV sarà bassa.

Le scansioni CMR verranno eseguite 1 settimana prima, 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione. La troponina cardiaca e gli ECG saranno eseguiti dopo la rotazione per determinare l'incidenza di IM di tipo IV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti eleggibili quasi consecutivi sottoposti a PCI elettivo con rotazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile
  • Indicazione per PCI con rotazione

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie sistemiche
  • Controindicazione alla CMR
  • Gravidanza
  • MRC (eGFR<30)
  • Infarto preesistente nel territorio del vaso colpevole all'ECG, all'eco o al CMR basale
  • Occlusione totale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stiramento miocardico circonferenziale
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di CMR ha rilevato de novo il potenziamento del gadolinio tardivo
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
Incidenza di infarto miocardico di tipo IV
Lasso di tempo: 6-12 ore dopo la rotazione
6-12 ore dopo la rotazione
Variazione del carico ischemico
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
Variazione dei volumi del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
1 settimana e 6 mesi dopo la rotazione
Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Linea di base intraprocedurale, post-rotazione intraprocedurale e post-stenting intraprocedurale
Linea di base intraprocedurale, post-rotazione intraprocedurale e post-stenting intraprocedurale
Area minima dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Post-rotazione intraprocedurale
Post-rotazione intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Investigatore principale: Colin Berry, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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