Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glasgow MRI ja rotablaatiotutkimus (GlaMoRouS)

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MRI ennen ja jälkeen sepelvaltimon angioplastiaa pyörivällä aterektomialla

Perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja täydentävää nopeaa rotaatioaterektomiaa (HSRA) käytetään yleisesti monimutkaisten ja kalkkiutuneiden sepelvaltimostenoosien hoitoon. Teoreettisesti HSRA:lla voi olla haitallisia vaikutuksia sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja se voi johtaa toimenpiteen aikana tapahtuvaan sydäninfarktiin (tyyppi 4a MI).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HSRA PCI:n vaikutuksia sarjassa moniparametrista stressiperfuusiota, sydämen magneettikuvausta (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti mukaan enintään 75 potilasta (vähintään täytetty 50 potilaan kohortti), joille tehdään elektiivinen HSRA PCI ja jotka suorittavat moniparametrisen CMR:n 3 ajankohtana: ennen HSRA:ta, 1 viikko HSRA:n jälkeen ja 6 kuukautta HSRA:n jälkeen. Sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä farmakologista stressiä suonensisäisellä adenosiinilla (140 mikrogrammaa/kg/min) kullakin aikapisteellä. Korkean herkkyyden sydämen troponiini (hsTn) ja EKG:t tehdään HSRA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

High Speed ​​Rotational atherectomy (HSRA) on tekniikka, jota käytetään angioplastian aikana kalkkeutuneiden sepelvaltimoiden hoidossa. Pyöritys poistaa vastustuskykyisen kalsiumin sepelvaltimoplakissa, mikä helpottaa stentin käyttöönottoa ja laajenemista. Aterektomiatekniikkaan kuuluu pyörivä timanttikärjeinen purse, joka hajottaa kalsiumin pieniksi hiukkasiksi, jotka verenvirtaus huuhtoutuu eteenpäin pienempiin sydänlihasta toimittaviin sepelvaltimohaaroihin. Hajaantuneet kalsiumhiukkaset voivat tukkia nämä pienemmät verisuonet ja keskeyttää verenkierron siinä määrin, että se voi johtaa sydänlihasvaurioon. Kun tämä vamma tulee kliinisesti havaittavissa, oireineen, EKG-muutoksineen ja lisääntyneen troponiinin kanssa, diagnosoidaan iatrogeeninen tyypin IV sydäninfarkti (MI).

Sydämen magneettikuvaus (CMR) on kultainen standardimenetelmä sydämen kuvantamiseen, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa sydämen toiminnasta ja lihasvaurioista.

Tämä on prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus 60 potilaalla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia ja rotaatio aterektomia.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänlihaksen vaurioita, jotka on paljastettu parillisen CMR-kuvan avulla ennen rotaatioaterektomiaa ja sen jälkeen.

Oletuksena on, että rotaatioaterektomian jälkeen kalkkeutuneiden hiukkasten siirtyminen aiheuttaa mikrovaskulaarista tukkeutumista, mikä johtaa heikentyneeseen perfuusioon. Koska sydänlihaksen perfuusio ja pumpun toiminta liittyvät toisiinsa, koska sydänlihaksen perfuusio vähenee aterektomian jälkeen, sydänlihaksen supistumiskyky (ts. rasitus) vähentää. Toisessa analyysissä tietokonemallinnusta käytetään integroimaan erityyppisiä CMR-tietoja, jotta voidaan ymmärtää paremmin sydäninfarktin spatiaalinen, ajallinen ja patologinen kehitys (www.softmech.org). Lisähypoteesi on, että CMR-havaittavasta infarktista huolimatta kliinisen tyypin IV MI:n ilmaantuvuus on alhainen.

CMR-skannaukset tehdään 1 viikko ennen rotablaatiota, 1 viikko ja 6 kuukautta sen jälkeen. Sydämen troponiini ja EKG:t tehdään rotablaation jälkeen tyypin IV MI:n esiintyvyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähes peräkkäiset kelvolliset potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI rotablaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina
  • Indikaatio PCI:lle pyörivällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu vakava systeeminen sairaus
  • CMR:n vasta-aihe
  • Raskaus
  • CKD (eGFR<30)
  • Aiempi infarkti syyllisen verisuonen alueella EKG:ssä, kaikussa tai perustason CMR:ssä
  • Krooninen täydellinen tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen kehäjännityksen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMR:n ilmaantuvuus havaittiin de novo myöhään gadoliinin parantumisessa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
Tyypin IV sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 tuntia rotaation jälkeen
6-12 tuntia rotaation jälkeen
Muutos iskeemisessä taakassa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
Vasemman kammion (LV) tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen lähtötaso, toimenpiteen sisäinen postrotablaatio ja toimenpiteen sisäinen poststentaus
Toimenpiteen sisäinen lähtötaso, toimenpiteen sisäinen postrotablaatio ja toimenpiteen sisäinen poststentaus
Pienin stentin pinta-ala (MSA)
Aikaikkuna: Proseduurin sisäinen jälkikierto
Proseduurin sisäinen jälkikierto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa