- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02857790
Glasgow MRI ja rotablaatiotutkimus (GlaMoRouS)
MRI ennen ja jälkeen sepelvaltimon angioplastiaa pyörivällä aterektomialla
Perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja täydentävää nopeaa rotaatioaterektomiaa (HSRA) käytetään yleisesti monimutkaisten ja kalkkiutuneiden sepelvaltimostenoosien hoitoon. Teoreettisesti HSRA:lla voi olla haitallisia vaikutuksia sepelvaltimon mikroverenkiertoon ja se voi johtaa toimenpiteen aikana tapahtuvaan sydäninfarktiin (tyyppi 4a MI).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HSRA PCI:n vaikutuksia sarjassa moniparametrista stressiperfuusiota, sydämen magneettikuvausta (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Tutkimukseen otetaan prospektiivisesti mukaan enintään 75 potilasta (vähintään täytetty 50 potilaan kohortti), joille tehdään elektiivinen HSRA PCI ja jotka suorittavat moniparametrisen CMR:n 3 ajankohtana: ennen HSRA:ta, 1 viikko HSRA:n jälkeen ja 6 kuukautta HSRA:n jälkeen. Sydänlihaksen perfuusio arvioidaan käyttämällä farmakologista stressiä suonensisäisellä adenosiinilla (140 mikrogrammaa/kg/min) kullakin aikapisteellä. Korkean herkkyyden sydämen troponiini (hsTn) ja EKG:t tehdään HSRA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
High Speed Rotational atherectomy (HSRA) on tekniikka, jota käytetään angioplastian aikana kalkkeutuneiden sepelvaltimoiden hoidossa. Pyöritys poistaa vastustuskykyisen kalsiumin sepelvaltimoplakissa, mikä helpottaa stentin käyttöönottoa ja laajenemista. Aterektomiatekniikkaan kuuluu pyörivä timanttikärjeinen purse, joka hajottaa kalsiumin pieniksi hiukkasiksi, jotka verenvirtaus huuhtoutuu eteenpäin pienempiin sydänlihasta toimittaviin sepelvaltimohaaroihin. Hajaantuneet kalsiumhiukkaset voivat tukkia nämä pienemmät verisuonet ja keskeyttää verenkierron siinä määrin, että se voi johtaa sydänlihasvaurioon. Kun tämä vamma tulee kliinisesti havaittavissa, oireineen, EKG-muutoksineen ja lisääntyneen troponiinin kanssa, diagnosoidaan iatrogeeninen tyypin IV sydäninfarkti (MI).
Sydämen magneettikuvaus (CMR) on kultainen standardimenetelmä sydämen kuvantamiseen, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa sydämen toiminnasta ja lihasvaurioista.
Tämä on prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus 60 potilaalla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia ja rotaatio aterektomia.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydänlihaksen vaurioita, jotka on paljastettu parillisen CMR-kuvan avulla ennen rotaatioaterektomiaa ja sen jälkeen.
Oletuksena on, että rotaatioaterektomian jälkeen kalkkeutuneiden hiukkasten siirtyminen aiheuttaa mikrovaskulaarista tukkeutumista, mikä johtaa heikentyneeseen perfuusioon. Koska sydänlihaksen perfuusio ja pumpun toiminta liittyvät toisiinsa, koska sydänlihaksen perfuusio vähenee aterektomian jälkeen, sydänlihaksen supistumiskyky (ts. rasitus) vähentää. Toisessa analyysissä tietokonemallinnusta käytetään integroimaan erityyppisiä CMR-tietoja, jotta voidaan ymmärtää paremmin sydäninfarktin spatiaalinen, ajallinen ja patologinen kehitys (www.softmech.org). Lisähypoteesi on, että CMR-havaittavasta infarktista huolimatta kliinisen tyypin IV MI:n ilmaantuvuus on alhainen.
CMR-skannaukset tehdään 1 viikko ennen rotablaatiota, 1 viikko ja 6 kuukautta sen jälkeen. Sydämen troponiini ja EKG:t tehdään rotablaation jälkeen tyypin IV MI:n esiintyvyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina
- Indikaatio PCI:lle pyörivällä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava systeeminen sairaus
- CMR:n vasta-aihe
- Raskaus
- CKD (eGFR<30)
- Aiempi infarkti syyllisen verisuonen alueella EKG:ssä, kaikussa tai perustason CMR:ssä
- Krooninen täydellinen tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen kehäjännityksen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMR:n ilmaantuvuus havaittiin de novo myöhään gadoliinin parantumisessa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
|
Tyypin IV sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 tuntia rotaation jälkeen
|
6-12 tuntia rotaation jälkeen
|
|
Muutos iskeemisessä taakassa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
|
Vasemman kammion (LV) tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
1 viikko ja 6 kuukautta rotaation jälkeen
|
|
Mikroverenkierron vastusindeksi (IMR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen lähtötaso, toimenpiteen sisäinen postrotablaatio ja toimenpiteen sisäinen poststentaus
|
Toimenpiteen sisäinen lähtötaso, toimenpiteen sisäinen postrotablaatio ja toimenpiteen sisäinen poststentaus
|
|
Pienin stentin pinta-ala (MSA)
Aikaikkuna: Proseduurin sisäinen jälkikierto
|
Proseduurin sisäinen jälkikierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Päätutkija: Colin Berry, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/CARD/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .