Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазго МРТ и исследование ротации (GlaMoRouS)

4 августа 2016 г. обновлено: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

МРТ до и после коронарной ангиопластики с ротационной атерэктомией

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с дополнительной высокоскоростной ротационной атерэктомией (ВСРА) обычно используется для лечения сложных и кальцифицированных стенозов коронарных артерий. Теоретически HSRA может оказывать вредное воздействие на коронарную микроциркуляцию и приводить к перипроцедурному инфаркту миокарда (ИМ типа 4a).

В этом исследовании оценивается влияние HSRA PCI с использованием серийной многопараметрической стресс-перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). В исследование будет проспективно включено до 75 пациентов (минимум завершенная когорта из 50 пациентов), которым предстоит плановое ЧКВ с HSRA и выполнение мультипараметрической МРТ в 3 временных точках: до HSRA, через 1 неделю после HSRA и через 6 месяцев после HSRA. Перфузию миокарда оценивают с использованием фармакологического стресса с внутривенным введением аденозина (140 мкг/кг/мин) в каждый момент времени. Высокочувствительный сердечный тропонин (hsTn) и ЭКГ будут выполняться после HSRA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Высокоскоростная ротационная атерэктомия (HSRA) — это метод, используемый во время ангиопластики при лечении кальцифицированных коронарных артерий. Ротабляция удаляет устойчивый кальций в бляшках коронарных артерий, тем самым облегчая развертывание и расширение стента. Техника атерэктомии включает в себя вращающееся сверло с алмазным наконечником, которое расщепляет кальций на мелкие частицы, которые вымываются током крови в более мелкие коронарные ветви, снабжающие сердечную мышцу. Рассеянные частицы кальция могут блокировать эти более мелкие кровеносные сосуды, прерывая кровоток до такой степени, что это может привести к повреждению сердечной мышцы. Когда это повреждение становится клинически обнаруживаемым, с симптомами, изменениями ЭКГ и повышением уровня тропонина, диагностируется ятрогенный инфаркт миокарда (ИМ) IV типа.

Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) является золотым стандартом для визуализации сердца, предоставляя подробную информацию о сердечной функции и повреждении мышц.

Это проспективное когортное обсервационное исследование 60 пациентов, перенесших коронарную ангиопластику с ротационной атерэктомией.

Цель исследования — изучение повреждения миокарда, выявленного при парных МРТ до и после ротационной атерэктомии.

Гипотеза состоит в том, что после ротационной атерэктомии смещение кальцифицированных частиц вызывает обструкцию микрососудов, приводящую к снижению перфузии. Поскольку перфузия миокарда и насосная функция связаны, поскольку перфузия миокарда снижается после атерэктомии, сократительная способность миокарда (т. напряжение) уменьшится. Во втором анализе компьютерное моделирование будет использоваться для интеграции различных типов информации CMR, чтобы лучше понять пространственную, временную и патологическую эволюцию инфаркта миокарда (www.softmech.org). Дальнейшая гипотеза состоит в том, что, несмотря на обнаруживаемый с помощью МРТ инфаркт, частота клинического ИМ IV типа будет низкой.

Сканирование CMR будет выполнено за 1 неделю до, через 1 неделю и через 6 месяцев после ротации. Сердечный тропонин и ЭКГ будут выполняться после ротации для определения частоты ИМ IV типа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рядом с последовательными подходящими пациентами, подвергающимися плановому ЧКВ с ротацией.

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия
  • Показания к ЧКВ с ротаблацией

Критерий исключения:

  • Другое серьезное системное заболевание
  • Противопоказания к CMR
  • Беременность
  • ХБП (рСКФ<30)
  • Ранее существовавший инфаркт на территории сосуда-виновника на ЭКГ, эхо или исходной МРТ
  • Хроническая тотальная окклюзия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружной деформации миокарда
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
1 неделя и 6 месяцев после ротации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость CMR, обнаруженная de novo позднее усиление гадолиния
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
1 неделя и 6 месяцев после ротации
Частота инфаркта миокарда IV типа
Временное ограничение: 6-12 часов после ротации
6-12 часов после ротации
Изменение ишемической нагрузки
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
1 неделя и 6 месяцев после ротации
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
1 неделя и 6 месяцев после ротации
Изменение объемов левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
1 неделя и 6 месяцев после ротации
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный исходный уровень, внутрипроцедурная после ротации и внутрипроцедурная после стентирования
Внутрипроцедурный исходный уровень, внутрипроцедурная после ротации и внутрипроцедурная после стентирования
Минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: Внутрипроцедурная постротационная
Внутрипроцедурная постротационная

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Главный следователь: Colin Berry, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться