- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02857790
Глазго МРТ и исследование ротации (GlaMoRouS)
МРТ до и после коронарной ангиопластики с ротационной атерэктомией
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с дополнительной высокоскоростной ротационной атерэктомией (ВСРА) обычно используется для лечения сложных и кальцифицированных стенозов коронарных артерий. Теоретически HSRA может оказывать вредное воздействие на коронарную микроциркуляцию и приводить к перипроцедурному инфаркту миокарда (ИМ типа 4a).
В этом исследовании оценивается влияние HSRA PCI с использованием серийной многопараметрической стресс-перфузионной магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). В исследование будет проспективно включено до 75 пациентов (минимум завершенная когорта из 50 пациентов), которым предстоит плановое ЧКВ с HSRA и выполнение мультипараметрической МРТ в 3 временных точках: до HSRA, через 1 неделю после HSRA и через 6 месяцев после HSRA. Перфузию миокарда оценивают с использованием фармакологического стресса с внутривенным введением аденозина (140 мкг/кг/мин) в каждый момент времени. Высокочувствительный сердечный тропонин (hsTn) и ЭКГ будут выполняться после HSRA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокоскоростная ротационная атерэктомия (HSRA) — это метод, используемый во время ангиопластики при лечении кальцифицированных коронарных артерий. Ротабляция удаляет устойчивый кальций в бляшках коронарных артерий, тем самым облегчая развертывание и расширение стента. Техника атерэктомии включает в себя вращающееся сверло с алмазным наконечником, которое расщепляет кальций на мелкие частицы, которые вымываются током крови в более мелкие коронарные ветви, снабжающие сердечную мышцу. Рассеянные частицы кальция могут блокировать эти более мелкие кровеносные сосуды, прерывая кровоток до такой степени, что это может привести к повреждению сердечной мышцы. Когда это повреждение становится клинически обнаруживаемым, с симптомами, изменениями ЭКГ и повышением уровня тропонина, диагностируется ятрогенный инфаркт миокарда (ИМ) IV типа.
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) является золотым стандартом для визуализации сердца, предоставляя подробную информацию о сердечной функции и повреждении мышц.
Это проспективное когортное обсервационное исследование 60 пациентов, перенесших коронарную ангиопластику с ротационной атерэктомией.
Цель исследования — изучение повреждения миокарда, выявленного при парных МРТ до и после ротационной атерэктомии.
Гипотеза состоит в том, что после ротационной атерэктомии смещение кальцифицированных частиц вызывает обструкцию микрососудов, приводящую к снижению перфузии. Поскольку перфузия миокарда и насосная функция связаны, поскольку перфузия миокарда снижается после атерэктомии, сократительная способность миокарда (т. напряжение) уменьшится. Во втором анализе компьютерное моделирование будет использоваться для интеграции различных типов информации CMR, чтобы лучше понять пространственную, временную и патологическую эволюцию инфаркта миокарда (www.softmech.org). Дальнейшая гипотеза состоит в том, что, несмотря на обнаруживаемый с помощью МРТ инфаркт, частота клинического ИМ IV типа будет низкой.
Сканирование CMR будет выполнено за 1 неделю до, через 1 неделю и через 6 месяцев после ротации. Сердечный тропонин и ЭКГ будут выполняться после ротации для определения частоты ИМ IV типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия
- Показания к ЧКВ с ротаблацией
Критерий исключения:
- Другое серьезное системное заболевание
- Противопоказания к CMR
- Беременность
- ХБП (рСКФ<30)
- Ранее существовавший инфаркт на территории сосуда-виновника на ЭКГ, эхо или исходной МРТ
- Хроническая тотальная окклюзия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружной деформации миокарда
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость CMR, обнаруженная de novo позднее усиление гадолиния
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
|
Частота инфаркта миокарда IV типа
Временное ограничение: 6-12 часов после ротации
|
6-12 часов после ротации
|
|
Изменение ишемической нагрузки
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
|
Изменение объемов левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
1 неделя и 6 месяцев после ротации
|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный исходный уровень, внутрипроцедурная после ротации и внутрипроцедурная после стентирования
|
Внутрипроцедурный исходный уровень, внутрипроцедурная после ротации и внутрипроцедурная после стентирования
|
|
Минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: Внутрипроцедурная постротационная
|
Внутрипроцедурная постротационная
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Главный следователь: Colin Berry, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/CARD/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .