- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02857790
Étude de Glasgow sur l'IRM et la rotation (GlaMoRouS)
IRM avant et après angioplastie coronarienne avec athérectomie rotationnelle
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à une athérectomie rotative à grande vitesse (HSRA) est couramment utilisée pour traiter les sténoses coronariennes complexes et calcifiées. Théoriquement, la HSRA peut avoir des effets délétères sur la microcirculation coronarienne et entraîner un infarctus du myocarde péri-procédural (IM de type 4a).
Cette étude évalue les effets de l'HSRA PCI à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) multiparamétrique à perfusion de stress en série (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). L'étude recrutera de manière prospective jusqu'à 75 patients (cohorte complétée minimale de 50 patients) subissant une PCI HSRA élective et effectuant une RMC multiparamétrique à 3 moments : avant HSRA, 1 semaine après HSRA et 6 mois après HSRA. La perfusion myocardique sera évaluée à l'aide d'un stress pharmacologique avec de l'adénosine intraveineuse (140 microgrammes/kg/min) à chaque instant. La troponine cardiaque à haute sensibilité (hsTn) et les ECG seront effectués après l'HSRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'athérectomie rotationnelle à grande vitesse (HSRA) est une technique utilisée pendant l'angioplastie dans le traitement des artères coronaires calcifiées. La rotablation élimine le calcium résistant dans la plaque coronarienne, facilitant ainsi le déploiement et l'expansion de l'endoprothèse. La technique d'athérectomie implique une fraise rotative à pointe de diamant qui décompose le calcium en petites particules qui sont emportées par le flux sanguin dans les plus petites branches coronaires alimentant le muscle cardiaque. Les particules de calcium dispersées peuvent bloquer ces vaisseaux sanguins plus petits, interrompant le flux sanguin dans une mesure qui peut entraîner des dommages au muscle cardiaque. Lorsque cette lésion devient cliniquement détectable, avec des symptômes, des modifications de l'ECG et une augmentation de la troponine, un infarctus du myocarde (IM) iatrogène de type IV est diagnostiqué.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est la méthode de référence pour l'imagerie du cœur, fournissant des informations détaillées sur la fonction cardiaque et les lésions musculaires.
Il s'agit d'une étude observationnelle de cohorte prospective de 60 patients subissant une angioplastie coronarienne avec athérectomie rotationnelle.
Le but de l'étude est d'étudier les lésions myocardiques révélées par des scanners CMR appariés avant et après athérectomie rotationnelle.
L'hypothèse est qu'à la suite d'une athérectomie rotationnelle, le déplacement de particules calcifiées provoque une obstruction microvasculaire conduisant à une diminution de la perfusion. Étant donné que la perfusion myocardique et la fonction de pompe sont liées, comme la perfusion myocardique est réduite après l'athérectomie, la contractilité myocardique (c. souche) réduira. Dans une deuxième analyse, la modélisation informatique sera utilisée pour intégrer les différents types d'informations CMR afin de mieux comprendre l'évolution spatiale, temporelle et pathologique de l'infarctus du myocarde (www.softmech.org). L'autre hypothèse est que malgré un infarctus détectable par CMR, l'incidence de l'IM clinique de type IV sera faible.
Les scans CMR seront effectués 1 semaine avant, 1 semaine et 6 mois après la rotation. La troponine cardiaque et les ECG seront effectués après la rotation pour déterminer l'incidence de l'IM de type IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Angine stable
- Indication pour PCI avec rotation
Critère d'exclusion:
- Autre maladie systémique majeure
- Contre-indication au CMR
- Grossesse
- MRC (DFGe<30)
- Infarctus préexistant dans le territoire du vaisseau coupable sur ECG, écho ou CMR de base
- Occlusion totale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la contrainte myocardique circonférentielle
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
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1 semaine et 6 mois après la rotation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de CMR détectée de novo rehaussement tardif de gadolinium
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
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1 semaine et 6 mois après la rotation
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Incidence de l'infarctus du myocarde de type IV
Délai: 6-12 heures post-rotation
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6-12 heures post-rotation
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Modification de la charge ischémique
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
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1 semaine et 6 mois après la rotation
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
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1 semaine et 6 mois après la rotation
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Modification des volumes ventriculaires gauches (VG)
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
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1 semaine et 6 mois après la rotation
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Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Ligne de base intra-procédurale, post-rotablation intra-procédurale et post-stenting intra-procédural
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Ligne de base intra-procédurale, post-rotablation intra-procédurale et post-stenting intra-procédural
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Surface minimale de l'endoprothèse (MSA)
Délai: Post-rotation intra-procédurale
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Post-rotation intra-procédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
- Chercheur principal: Colin Berry, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/CARD/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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