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Étude de Glasgow sur l'IRM et la rotation (GlaMoRouS)

4 août 2016 mis à jour par: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

IRM avant et après angioplastie coronarienne avec athérectomie rotationnelle

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à une athérectomie rotative à grande vitesse (HSRA) est couramment utilisée pour traiter les sténoses coronariennes complexes et calcifiées. Théoriquement, la HSRA peut avoir des effets délétères sur la microcirculation coronarienne et entraîner un infarctus du myocarde péri-procédural (IM de type 4a).

Cette étude évalue les effets de l'HSRA PCI à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) multiparamétrique à perfusion de stress en série (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). L'étude recrutera de manière prospective jusqu'à 75 patients (cohorte complétée minimale de 50 patients) subissant une PCI HSRA élective et effectuant une RMC multiparamétrique à 3 moments : avant HSRA, 1 semaine après HSRA et 6 mois après HSRA. La perfusion myocardique sera évaluée à l'aide d'un stress pharmacologique avec de l'adénosine intraveineuse (140 microgrammes/kg/min) à chaque instant. La troponine cardiaque à haute sensibilité (hsTn) et les ECG seront effectués après l'HSRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'athérectomie rotationnelle à grande vitesse (HSRA) est une technique utilisée pendant l'angioplastie dans le traitement des artères coronaires calcifiées. La rotablation élimine le calcium résistant dans la plaque coronarienne, facilitant ainsi le déploiement et l'expansion de l'endoprothèse. La technique d'athérectomie implique une fraise rotative à pointe de diamant qui décompose le calcium en petites particules qui sont emportées par le flux sanguin dans les plus petites branches coronaires alimentant le muscle cardiaque. Les particules de calcium dispersées peuvent bloquer ces vaisseaux sanguins plus petits, interrompant le flux sanguin dans une mesure qui peut entraîner des dommages au muscle cardiaque. Lorsque cette lésion devient cliniquement détectable, avec des symptômes, des modifications de l'ECG et une augmentation de la troponine, un infarctus du myocarde (IM) iatrogène de type IV est diagnostiqué.

L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est la méthode de référence pour l'imagerie du cœur, fournissant des informations détaillées sur la fonction cardiaque et les lésions musculaires.

Il s'agit d'une étude observationnelle de cohorte prospective de 60 patients subissant une angioplastie coronarienne avec athérectomie rotationnelle.

Le but de l'étude est d'étudier les lésions myocardiques révélées par des scanners CMR appariés avant et après athérectomie rotationnelle.

L'hypothèse est qu'à la suite d'une athérectomie rotationnelle, le déplacement de particules calcifiées provoque une obstruction microvasculaire conduisant à une diminution de la perfusion. Étant donné que la perfusion myocardique et la fonction de pompe sont liées, comme la perfusion myocardique est réduite après l'athérectomie, la contractilité myocardique (c. souche) réduira. Dans une deuxième analyse, la modélisation informatique sera utilisée pour intégrer les différents types d'informations CMR afin de mieux comprendre l'évolution spatiale, temporelle et pathologique de l'infarctus du myocarde (www.softmech.org). L'autre hypothèse est que malgré un infarctus détectable par CMR, l'incidence de l'IM clinique de type IV sera faible.

Les scans CMR seront effectués 1 semaine avant, 1 semaine et 6 mois après la rotation. La troponine cardiaque et les ECG seront effectués après la rotation pour déterminer l'incidence de l'IM de type IV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles presque consécutifs subissant une ICP élective avec rotation.

La description

Critère d'intégration:

  • Angine stable
  • Indication pour PCI avec rotation

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie systémique majeure
  • Contre-indication au CMR
  • Grossesse
  • MRC (DFGe<30)
  • Infarctus préexistant dans le territoire du vaisseau coupable sur ECG, écho ou CMR de base
  • Occlusion totale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la contrainte myocardique circonférentielle
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
1 semaine et 6 mois après la rotation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de CMR détectée de novo rehaussement tardif de gadolinium
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
1 semaine et 6 mois après la rotation
Incidence de l'infarctus du myocarde de type IV
Délai: 6-12 heures post-rotation
6-12 heures post-rotation
Modification de la charge ischémique
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
1 semaine et 6 mois après la rotation
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
1 semaine et 6 mois après la rotation
Modification des volumes ventriculaires gauches (VG)
Délai: 1 semaine et 6 mois après la rotation
1 semaine et 6 mois après la rotation
Indice de résistance microcirculatoire (IMR)
Délai: Ligne de base intra-procédurale, post-rotablation intra-procédurale et post-stenting intra-procédural
Ligne de base intra-procédurale, post-rotablation intra-procédurale et post-stenting intra-procédural
Surface minimale de l'endoprothèse (MSA)
Délai: Post-rotation intra-procédurale
Post-rotation intra-procédurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Chercheur principal: Colin Berry, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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