概念実証の月経衛生製品-Wondaleaf®

包含基準:

1. 健康状態が良好で、月経周期が規則的で、最後の月経周期が登録後 5 週間以内に発生した 18 歳から 45 歳までの女性。被験者は月経周期の完了後に再スクリーニングすることができます
2. 生理用ナプキンを唯一の生理用品として使用している女性。
3. -研究期間中の夜間の月経のために生理用ナプキンやその他の月経衛生製品を使用せず、研究月経衛生装置のみを使用することに同意する女性。
4. 研究月経衛生製品（すなわち治験機器）の正しい使用法を理解できる女性。
5. 英語、マレー語、中国語から選択した言語で自分で調査アンケートに記入できる識字率の高い女性。すべての研究訪問に出席します。

除外基準:

1. -膣または子宮感染症、および/または尿路感染症の既知の病歴;これらの被験者は、治療が成功してから 14 日後に再スクリーニングすることができます。
2. -性感染症、骨盤内炎症性疾患、および/または外科的介入および/または骨盤底理学療法を必要とする骨盤への損傷の進行中または過去の病歴。
3. -妊娠している女性被験者（尿妊娠検査によって確立された）。
4. ポリウレタンおよびアクリル接着剤に対する過敏症またはアレルギーの低刺激性。
5. 治験責任医師の直属で働くスタッフ、および/または機器メーカー、スポンサー、治験チームに直接雇用されているスタッフ。
6. 研究期間中にシブ地域外に移動し、訪問 2 に戻ることが困難である。
7. 閉経（女性で6ヶ月以上の月経の欠如）または二次性無月経（妊娠によるものではない生殖年齢の正常な女性での6ヶ月以上の月経の欠如）を引き起こすその他の状況を有する女性被験者ホルモン避妊薬の副作用。
8. 会陰または性器に膣内に局所的に適用される任意の薬または製剤を使用しますが、アプリケーションが急性疾患の場合は、回復後 14 日後に被験者を再スクリーニングすることができます。
9. -何らかの理由で月経または研究結果に影響を与えることが知られている薬物の使用 訪問1の14日前、30日前、および意図した研究期間中。
10. -月経衛生装置を含む別の臨床研究に参加している被験者。
11. 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 発熱は、腋窩/鼓室/直腸温度≧38°Cと定義されています。 被験者は、回復後 14 日で再スクリーニングできます。
12. 血液疾患、出血性疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物;
13. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患、または健康状態を妨げる可能性のあるその他の状態に関与する臨床的に重要な障害の存在（女性の場合など）被験者が妊娠する）、または研究者によって決定されたように、被験者を危険にさらす可能性があります。

重大とは、研究者の意見では、研究参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患/状態として定義されます。