Proof Of Concept Menstruasjonshygieneprodukt-Wondaleaf®

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18 til 45 år med god helse og regelmessige menstruasjonssykluser med siste menstruasjonssyklus oppstod innen 5 uker etter påmelding; forsøkspersoner kan screenes på nytt etter fullført menstruasjonssyklus
2. Kvinner som bruker bind som eneste menstruasjonshygieneprodukt.
3. Kvinner som godtar å bruke bare menstruasjonshygieneutstyret og ikke bind eller andre menstruasjonshygieneprodukter for menstruasjon om natten av studietiden.
4. Kvinner som er i stand til å forstå instruksjoner for riktig bruk av studiet menstruasjonshygieneprodukt (dvs. undersøkelsesutstyret).
5. Kvinner som kan lese og skrive, som kan fylle ut spørreskjemaet på egenhånd på et språk de selv velger som er engelsk, malaysisk og kinesisk; og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med vaginal eller livmorinfeksjon(er) og/eller urinveisinfeksjoner; disse forsøkspersonene kan screenes på nytt etter 14 dager etter vellykket behandling.
2. Pågående eller tidligere historie med seksuelt overførbar sykdom, bekkenbetennelsessykdom og/eller skader på bekkenet som krever kirurgisk inngrep og/eller bekkenbunnsfysioterapi.
3. Kvinne som er gravid (fastslått ved uringraviditetstest).
4. Følsomhet eller allergi mot polyuretan og akryllim hypoallergen.
5. Ansatte som jobber direkte under etterforskerne og/eller ansatt direkte av enhetsprodusentene, sponsoren og studieteamet.
6. Flytter utenfor Sibu-området i studietiden og har vanskeligheter med å komme tilbake til besøk 2.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som har overgangsalder (fravær av menstruasjon i mer enn 6 måneder hos kvinner) eller andre forhold som forårsaker sekundær amenoré (fravær av menstruasjon i mer enn 6 måneder hos en normal kvinne i reproduktiv alder som ikke skyldes graviditet) som f.eks. bivirkning fra hormonell prevensjon.
8. Bruk alle medisiner eller preparater som påføres lokalt på perineum eller intravaginalt til kjønnsorganene, men forsøkspersonene kan screenes på nytt 14 dager etter bedring hvis søknaden gjelder akutt sykdom.
9. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke menstruasjon eller studieresultater av en eller annen grunn innen 14 dager, 30 dager før besøk 1 og under den tiltenkte studievarigheten.
10. Subjekt som deltar i en annen klinisk studie som involverer menstruasjonshygieneutstyr.
11. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som aksillær / trommehinne / rektal temperatur ≥ 38°C. Forsøkspersoner kan screenes på nytt 14 dager etter bedring;
12. Bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet;
13. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nervesystem eller psykiatriske sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre helsetilstandene (som i tilfelle kvinnene forsøkspersonen blir gravid), eller vil sette forsøkspersonene i økt risiko, som bestemt av etterforskeren(e).

Signifikant er definert som enhver sykdom/tilstand som etter forskerens mening ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare gjennom studiedeltakelse, eller som ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.