概念证明月经卫生产品 - Wondaleaf®

纳入标准：

1. 年龄18-45岁，身体健康，月经规律，末次月经发生在入组后5周以内的女性；受试者可以在月经周期结束后重新筛查
2. 使用卫生巾作为唯一经期卫生用品的女性。
3. 同意在研究期间的夜间仅使用研究月经卫生设备而不使用卫生巾或其他月经卫生产品来月经的女性。
4. 能够理解正确使用研究月经卫生产品（即研究设备）说明的女性。
5. 能够用自己选择的语言（英语、马来语和汉语）自行完成研究问卷的识字女性；并参加所有的研究访问。

排除标准：

1. 已知的阴道或子宫感染史和/或尿路感染史；这些受试者可以在成功治疗后 14 天后重新筛选。
2. 目前或过去有性传播疾病、盆腔炎和/或需要手术干预和/或盆底物理治疗的盆腔损伤病史。
3. 怀孕的女性受试者（通过尿妊娠试验确定）。
4. 对聚氨酯和丙烯酸粘合剂低过敏性敏感或过敏。
5. 直接在研究者手下工作和/或直接受雇于设备制造商、赞助商和研究团队的员工。
6. 学习期间搬离诗巫地区，难以返回访问 2。
7. 绝经的女性受试者（女性没有月经超过 6 个月）或任何其他导致继发性闭经的情况（正常育龄女性没有月经超过 6 个月，不是由于怀孕），例如激素避孕药的副作用。
8. 使用局部涂抹于会阴部或阴道内涂抹于生殖器的任何药物或制剂，但如果用于急性疾病，则可以在康复后 14 天对受试者进行重新筛查。
9. 在第 1 次就诊前 14 天内、30 天内以及在预期的研究期间使用任何已知会影响月经或研究结果的药物。
10. 参加另一项涉及月经卫生设备的临床研究的对象。
11. 入组时患有急性疾病。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。 发热定义为腋窝/鼓膜/直肠温度≥ 38°C。 受试者可在康复后 14 天重新筛查；
12. 血液恶液质、出血性疾病、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；
13. 存在具有临床意义的疾病，涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝脏、免疫学、血液学、内分泌或神经系统或精神疾病或其他可能影响健康状况的疾病（例如女性受试者怀孕），或者会使受试者处于更高的风险中，由研究者确定。

重大定义为研究人员认为会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中的任何疾病/病症，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会混淆对研究结果的解释。