Proof Of Concept Menstruationshygiejneprodukt-Wondaleaf®

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18 til 45 år med godt helbred og regelmæssige menstruationscyklusser med sidste menstruationscyklus opstod inden for 5 uger efter tilmelding; forsøgspersoner kan genscreenes efter afslutning af menstruationscyklus
2. Kvinder, der bruger hygiejnebind som deres eneste menstruationshygiejneprodukt.
3. Kvinder, der accepterer kun at bruge undersøgelsens menstruationshygiejneudstyr og ikke hygiejnebind eller andre menstruationshygiejneprodukter til menstruation i løbet af natten under undersøgelsens varighed.
4. Kvinder, der er i stand til at forstå instruktionerne for korrekt brug af undersøgelses menstruationshygiejneprodukt (dvs. undersøgelsesudstyret).
5. Kendte kvinder, der kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaet på egen hånd på et sprog efter eget valg, som er engelsk, malaysisk og kinesisk; og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med vaginal eller livmoderinfektion(er) og/eller urinvejsinfektioner; disse forsøgspersoner kan genscreenes efter 14 dage efter vellykket behandling.
2. Igangværende eller tidligere historie med seksuelt overført sygdom, bækkenbetændelse og/eller skader på bækkenet, der kræver kirurgisk indgreb og/eller bækkenbundsfysioterapi.
3. Kvinde, der er gravid (fastslået ved uringraviditetstest).
4. Følsomhed eller allergi over for polyurethan og akryllim hypoallergen.
5. Personale, der arbejder direkte under efterforskerne og/eller ansat direkte af enhedsproducenterne, sponsor og undersøgelsesteam.
6. Flytter uden for Sibu-området i studieperioden og har svært ved at vende tilbage til besøg 2.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der har overgangsalder (fravær af menstruation i mere end 6 måneder hos kvinder) eller andre omstændigheder, der forårsager sekundær amenoré (fravær af menstruation i mere end 6 måneder hos en normal kvinde i den fødedygtige alder, som ikke skyldes graviditet) som f.eks. bivirkning fra hormonelle præventionsmidler.
8. Brug enhver form for medicin eller præparat påført topisk på perineum eller intravaginalt til kønsorganerne, men forsøgspersoner kan genscreenes 14 dage efter bedring, hvis ansøgningen er til akut sygdom.
9. Brug af medicin, der vides at påvirke menstruation eller undersøgelsesresultater af en eller anden grund inden for 14 dage, 30 dage før besøg 1 og under den tilsigtede undersøgelsesvarighed.
10. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk studie, der involverer menstruationshygiejneudstyr.
11. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som aksillær / trommehinde / rektal temperatur ≥ 38°C. Forsøgspersoner kan screenes igen 14 dage efter bedring;
12. Bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet;
13. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, lever-, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller nervesystem eller psykiatriske sygdom eller andre tilstande, der kan interferere med sundhedstilstanden (såsom i tilfælde af kvinder forsøgsperson bliver gravid), eller ville bringe forsøgspersonerne i øget risiko, som bestemt af investigator(erne).

Signifikant defineres som enhver sygdom/tilstand, der efter forskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.