Preuve de concept Produit d'hygiène menstruelle-Wondaleaf®

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 45 ans en bonne santé et ayant des cycles menstruels réguliers dont le dernier cycle menstruel s'est produit dans les 5 semaines suivant l'inscription ; les sujets peuvent être redépistés après la fin du cycle menstruel
2. Les femmes qui utilisent des serviettes hygiéniques comme seul produit d'hygiène menstruelle.
3. Femmes qui acceptent d'utiliser uniquement le dispositif d'hygiène menstruelle de l'étude et non des serviettes hygiéniques ou d'autres produits d'hygiène menstruelle pour les menstruations pendant la nuit de la durée de l'étude.
4. Femmes capables de comprendre les instructions d'utilisation correcte du produit d'hygiène menstruelle de l'étude (c'est-à-dire le dispositif expérimental).
5. Femmes alphabétisées qui peuvent remplir le questionnaire de l'étude par elles-mêmes dans une langue de leur choix qui sont l'anglais, le malais et le chinois ; et assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'infection(s) vaginale(s) ou utérine(s) et/ou d'infection des voies urinaires ; ces sujets peuvent être redépistés après 14 jours après un traitement réussi.
2. Antécédents actuels ou passés de maladie sexuellement transmissible, de maladie inflammatoire pelvienne et/ou de blessures au bassin nécessitant une intervention chirurgicale et/ou une physiothérapie du plancher pelvien.
3. Sujet féminin enceinte (établi par test urinaire de grossesse).
4. Sensibilité ou allergie aux adhésifs polyuréthane et acrylique hypoallergéniques.
5. Personnel qui travaille directement sous les investigateurs et/ou employé directement par les fabricants de dispositifs, le sponsor et l'équipe de l'étude.
6. Sortir de la zone de Sibu pendant la période d'étude et avoir des difficultés à revenir pour la visite 2.
7. Sujets féminins qui ont la ménopause (absence de menstruation pendant plus de 6 mois chez la femme) ou toute autre circonstance qui provoque une aménorrhée secondaire (absence de menstruation pendant plus de 6 mois chez une femme normale en âge de procréer qui n'est pas due à la grossesse) comme effet secondaire du contraceptif hormonal.
8. Utilisez tout médicament ou préparation appliqué localement sur le périnée ou par voie intravaginale sur les organes génitaux, mais les sujets peuvent être redépistés 14 jours après la guérison si l'application concerne une maladie aiguë.
9. Utilisation de tout médicament connu pour influencer les menstruations ou les résultats de l'étude pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours, 30 jours avant la visite 1 et pendant la durée prévue de l'étude.
10. Sujet participant à une autre étude clinique impliquant un dispositif d'hygiène menstruelle.
11. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie par une température axillaire / tympanique / rectale ≥ 38°C. Les sujets peuvent être redépistés 14 jours après la guérison ;
12. Dyscrasies sanguines, troubles hémorragiques, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques ;
13. Présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, hépatique, immunologique, hématologique, endocrinien ou nerveux ou d'une maladie psychiatrique ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'état de santé (comme dans le cas où les femmes sujet tombe enceinte), ou exposerait les sujets à un risque accru, tel que déterminé par le ou les investigateurs.

Significatif est défini comme toute maladie/condition qui, de l'avis du chercheur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude, ou qui confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.