Proof Of Concept Prodotto per l'igiene mestruale-Wondaleaf®

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con buona salute e cicli mestruali regolari con l'ultimo ciclo mestruale avvenuto entro 5 settimane dall'arruolamento; i soggetti possono essere riesaminati dopo il completamento del ciclo mestruale
2. Donne che usano gli assorbenti come unico prodotto per l'igiene mestruale.
3. Donne che accettano di utilizzare solo il dispositivo per l'igiene mestruale dello studio e non assorbenti o altri prodotti per l'igiene mestruale per le mestruazioni durante la notte della durata dello studio.
4. - Donne in grado di comprendere le istruzioni per l'uso corretto del prodotto per l'igiene mestruale dello studio (ovvero il dispositivo sperimentale).
5. Donne alfabetizzate che possono completare il questionario di studio da sole in una lingua di loro scelta tra inglese, malese e cinese; e partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di infezioni vaginali o uterine e/o infezioni del tratto urinario; questi soggetti possono essere ricontrollati dopo 14 giorni dal successo del trattamento.
2. Storia in corso o pregressa di malattie a trasmissione sessuale, malattia infiammatoria pelvica e/o lesioni al bacino che richiedono intervento chirurgico e/o fisioterapia del pavimento pelvico.
3. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (stabilito mediante test di gravidanza urinario).
4. Sensibilità o allergia al poliuretano e all'adesivo acrilico ipoallergenico.
5. Personale che lavora direttamente sotto gli investigatori e/o impiegato direttamente dai produttori di dispositivi, sponsor e team di studio.
6. Spostarsi fuori dall'area di Sibu durante il periodo di studio e avere difficoltà a tornare per la Visita 2.
7. Soggetti di sesso femminile in menopausa (assenza di mestruazioni per più di 6 mesi nella femmina) o qualsiasi altra circostanza che causi amenorrea secondaria (assenza di mestruazioni per più di 6 mesi in una donna normale in età riproduttiva non dovuta a gravidanza) come effetto collaterale del contraccettivo ormonale.
8. Utilizzare qualsiasi farmaco o preparazione applicata localmente al perineo o intravaginalmente ai genitali, ma i soggetti possono essere ricontrollati 14 giorni dopo il recupero se l'applicazione è per malattia acuta.
9. Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare le mestruazioni o i risultati dello studio per qualsiasi motivo entro 14 giorni, 30 giorni prima della Visita 1 e durante la durata prevista dello studio.
10. Soggetto che partecipa a un altro studio clinico che coinvolge il dispositivo per l'igiene mestruale.
11. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. La febbre è definita come temperatura ascellare/timpanica/rettale ≥ 38°C. I soggetti possono essere ricontrollati 14 giorni dopo il recupero;
12. Discrasie ematiche, disturbi della coagulazione, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico;
13. Presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema(i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino o nervoso o una malattia psichiatrica o altre condizioni che possono interferire con le condizioni di salute (come nel caso in cui le donne il soggetto rimane incinta) o metterebbe i soggetti a maggior rischio, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i.

Significativo è definito come qualsiasi malattia/condizione che, secondo il parere del ricercatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio, o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.