Proof Of Concept Produkt menstruační hygieny-Wondaleaf®

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 45 let s dobrým zdravím a pravidelnými menstruačními cykly s posledním menstruačním cyklem se vyskytly do 5 týdnů od zařazení do studie; subjekty mohou být znovu vyšetřeny po dokončení menstruačního cyklu
2. Ženy, které používají menstruační vložky jako jediný produkt menstruační hygieny.
3. Ženy, které souhlasí s používáním pouze studijní menstruační hygieny a nikoli menstruačních vložek nebo jiných prostředků menstruační hygieny k menstruaci během noční doby trvání studie.
4. Ženy, které jsou schopny porozumět pokynům pro správné použití studijního produktu menstruační hygieny (tj.
5. Gramotné ženy, které mohou samy vyplnit studijní dotazník v jazyce dle vlastního výběru, kterým je angličtina, malajština a čínština; a zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza vaginální nebo děložní infekce (infekcí) a/nebo infekcí močových cest; tito jedinci mohou být znovu vyšetřeni po 14 dnech po úspěšné léčbě.
2. Probíhající nebo minulá sexuálně přenosná nemoc, zánětlivé onemocnění pánve a/nebo poranění pánve vyžadující chirurgický zákrok a/nebo fyzioterapii pánevního dna.
3. Žena, která je těhotná (zjištěno těhotenským testem z moči).
4. Citlivost nebo alergie na polyuretanové a akrylové lepidlo hypoalergenní.
5. Zaměstnanci, kteří pracují přímo pod vyšetřovateli a/nebo jsou zaměstnáni přímo výrobci zařízení, sponzorem a studijním týmem.
6. Během studijního období se pohybují mimo oblast Sibu a mají potíže s návratem na návštěvu 2.
7. Ženy, které mají menopauzu (nepřítomnost menstruace po dobu delší než 6 měsíců u žen) nebo jakékoli jiné okolnosti, které způsobují sekundární amenoreu (nepřítomnost menstruace po dobu delší než 6 měsíců u normální ženy v reprodukčním věku, která není způsobena těhotenstvím), jako např. vedlejší účinek hormonální antikoncepce.
8. Použijte jakékoli léky nebo přípravky aplikované lokálně do perinea nebo intravaginálně do genitálií, ale subjekty mohou být znovu vyšetřeny 14 dní po uzdravení, pokud se jedná o aplikaci pro akutní onemocnění.
9. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují menstruaci nebo výsledky studie z jakýchkoli důvodů během 14 dnů, 30 dnů před návštěvou 1 a během zamýšleného trvání studie.
10. Subjekt účastnící se jiné klinické studie zahrnující zařízení pro menstruační hygienu.
11. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Horečka je definována jako axilární / tympanická / rektální teplota ≥ 38°C. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny 14 dní po uzdravení;
12. Krevní dyskrazie, poruchy krvácení, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatické systémy;
13. Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinovou, gastrointestinální, jaterní, imunologickou, hematologickou, endokrinní nebo nervovou soustavu (systémy) nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy, které mohou narušovat zdravotní stav (např. subjekt otěhotní), nebo by vystavil subjekty zvýšenému riziku, jak určil zkoušející(é).

Významný je definován jako jakákoli nemoc/stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii, nebo který by zmátl interpretaci výsledků studie, pokud by se nemoc/stav během studie zhoršil.