개념 증명 월경 위생 제품-Wondaleaf®
월경 중인 여성의 야간 사용을 위한 월경 위생 제품의 대안으로서 Wondaleaf®의 개념 증명 연구
일반 목표:
월경 조절을 위한 일반적인 위생 제품의 이전 경험과 비교하여 월경 중인 여성을 위해 야간에 새롭고 혁신적인 디자인의 월경 위생 장치(Wondaleaf®)의 안전성 측면뿐만 아니라 만족도 및 수용 가능성 측면에서 선호도 및 성능을 평가합니다. , 즉 생리대.
구체적인 목표:
- Wondaleaf®와 일반 생리대를 밤에 사용하는 월경 위생 제품으로 참가자의 선호도를 결정합니다.
- Wondaleaf® 및 일반 생리대를 야간 사용 생리 위생 제품으로 사용하는 참가자의 만족도를 확인합니다.
- 야간 사용 월경 위생 제품으로서 Wondaleaf®에 대한 참가자의 수용 가능성을 결정합니다.
- Wondaleaf®의 안전성 프로파일을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이는 생리 중인 여성의 야간 사용을 위한 생리대의 이전 경험과 비교하여 Wondaleaf®의 선호도, 만족도 및 수용성을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다. 지역사회 표본 추출이 이루어지고 월경 주기가 규칙적인 18세에서 45세 사이의 여성 30명이 모집됩니다. 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.
모집 후 방문 1 동안 참가자는 기준 설문지를 작성해야 합니다(부록 참조).
표 1 - 사회 인구학적: 연령, 인종, 교육 수준, 혼인 및 개인/가족 소득 상태.
표 2 - 지난 1년 동안의 일반적인 월경 특성: 초경 연령; 가장 빈번한 월경 주기(일); 각 월경 출혈의 가장 빈번한 기간(일); 출혈이 심한 일수; 평소(즉, 가장 일반적인 유형) 밤에 사용되는 생리대(팬티 라이너, 초박형, 일반, 맥시/슈퍼 또는 야간 사용); 심한 출혈로 밤에 위생 제품을 교체한 예상 횟수; 평균 월경 흐름 및 현재 월경 문제가 있는 경우 밤에 위생 제품이 변경된 예상 횟수.
표 3 - 일반적인 생리대 사용 만족도: 제품 편안함; 청결; 용량; 편의; 외관과 품질.
참가자는 연구용 장치 사용에 관한 지침과 시연을 받게 됩니다. 장치의 모든 업데이트는 전화 통화를 통해 연구 담당자가 알립니다. 각 여성 피험자는 밤에 후속 월경 주기를 위해 제공된 조사 장치를 사용하고 Wondaleaf® 월경 일기에 매일 밤 장치를 교체한 빈도와 함께 월경 시작일과 종료일을 기록해야 합니다. 사용된 시험 재료는 집에서 일반적인 방법으로 적절하게 폐기해야 합니다.
참가자는 Wondaleaf®를 마지막으로 사용한 후 24시간 이내에 집에서 조사 장치의 안전성에 대한 가정 기반 설문지를 작성해야 합니다.
Wondaleaf®의 마지막 사용 후 7일 이내에 월경 주기가 끝날 때 방문 2에서 만족도, 수용 가능성 및 선호도 질문이 제공됩니다. 미사용 조사 장치는 계산 목적으로 반환됩니다.
마지막 Wondaleaf® 사용 3개월(+/- 7일) 후에 각 피험자에게 전화 통화를 통한 최종 후속 조치를 수행하여 일반적인 웰빙을 문의합니다.
연구 기간 동안 여성이 임신한 것으로 확인된 경우, 피험자는 연구에서 제외되고 선택한 산전 관리를 위해 의뢰됩니다. 부작용이 발생하면 피험자에게 조사 장치 사용을 중단하도록 권고하고 관련 전문가가 병원에서 진료를 받도록 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Sibu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강하고 규칙적인 월경 주기를 가진 마지막 월경 주기를 가진 여성이 등록 5주 이내에 발생했습니다. 피험자는 월경 주기가 끝난 후 다시 선별할 수 있습니다.
- 생리대를 유일한 월경 위생용품으로 사용하는 여성.
- 연구 기간의 야간 시간 동안 월경을 위해 생리대 또는 기타 월경 위생 제품이 아닌 연구 월경 위생 장치만 사용하는 데 동의한 여성.
- 연구 월경 위생 제품(즉, 조사 장치)의 올바른 사용에 대한 지침을 이해할 수 있는 여성.
- 영어, 말레이어 및 중국어 중 자신이 선택한 언어로 연구 설문지를 스스로 작성할 수 있는 글을 읽을 줄 아는 여성; 그리고 모든 연구 방문에 참석합니다.
제외 기준:
- 질 또는 자궁 감염 및/또는 요로 감염의 알려진 병력; 이러한 피험자는 성공적인 치료 후 14일 후에 재선별될 수 있습니다.
- 성병, 골반 염증성 질환 및/또는 외과 개입 및/또는 골반저 물리 치료가 필요한 골반 손상의 진행 중이거나 과거 병력.
- 임신한 여성 피험자(요로 임신 검사로 확인).
- 저자극성 폴리우레탄 및 아크릴 접착제에 대한 민감성 또는 알레르기.
- 연구자 직속 직원 및/또는 장치 제조업체, 스폰서 및 연구 팀에서 직접 고용한 직원.
- 스터디 기간 중 시부 지역 밖으로 이사하여 방문 2를 위해 돌아오는 데 어려움이 있는 경우.
- 폐경기(여성의 경우 6개월 이상 월경이 없는 경우) 또는 다음과 같이 속발성 무월경(정상적인 가임 여성에서 6개월 이상 월경이 없는 경우)을 유발하는 상황이 있는 여성 피험자: 호르몬 피임약의 부작용.
- 회음부에 국소적으로 적용되거나 생식기에 질내로 적용되는 약물 또는 제제를 사용하지만 적용이 급성 질환에 대한 것인 경우 대상자는 회복 후 14일 후에 재선별될 수 있습니다.
- 방문 1 전 14일, 30일 및 의도된 연구 기간 동안 어떤 이유로든 월경 또는 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 약물 사용.
- 월경 위생 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 등록 당시 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 겨드랑이/고막/직장 온도 ≥ 38°C로 정의됩니다. 피험자는 회복 후 14일 후에 다시 선별할 수 있습니다.
- 혈액 질환, 출혈 장애, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물;
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 간장계, 면역계계, 혈액계, 내분비계, 신경계 또는 정신 질환 또는 건강 상태를 방해할 수 있는 기타 상태(예: 여성 피험자가 임신하게 됨), 또는 조사자(들)의 결정에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 합니다.
중증은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병/상태로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wondaleaf®
이것은 단일 팔 임상 시험이며, 모든 여성 피험자는 조사 장치만을 사용하여 팔에 모집됩니다.
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한 번의 월경주기에서 매일 밤 월경 중 Wondaleaf® 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호
기간: 한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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밤 동안 Wondaleaf® 사용이 더 좋습니다. 월경 중 일반적인 생리대 사용과 비교하여 같거나 더 나쁩니다.
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한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족
기간: 한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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Wondaleaf®의 안락함, 청결함, 용량, 편리함, 외관 및 품질은 10점 슬라이딩 척도에서 "1"은 매우 나쁨, "5"는 평균, 최고 "10"은 매우 좋음 생리대.
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한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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수용성
기간: 한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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점수가 "1"인 리커트 척도 점수는 "5"가 미래에 장치를 계속 사용하거나 추천하거나 구매할 가능성이 매우 높음을 나타냅니다.
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한 주기의 월경 동안 매일 밤, 평균 5일
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 조사 장치의 마지막 사용 후 3개월까지 월경의 한 주기 동안 매일 밤
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회음부, 질 감염 또는 분비물 및/또는 요로 감염에서 이상 반응을 국소적으로 모니터링하고 모든 이상 반응, 심각한 이상 반응, 기기 이상 반응 및 중대한 기기 이상 반응을 치료 기간 내내 그리고 치료 직후에 기록: Wondaleaf®에 대한 알레르기 및 모든 전신 반응.
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조사 장치의 마지막 사용 후 3개월까지 월경의 한 주기 동안 매일 밤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teck Hock Toh, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- 수석 연구원: Vivian Wee Yen Tan, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Wondaleaf®에 대한 임상 시험
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.완전한
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research Society완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코