Доказательство концепции продукта для гигиены менструального цикла-Wondaleaf®
Доказательство концепции исследования Wondaleaf® в качестве альтернативы менструальному гигиеническому продукту для ночного использования среди женщин во время менструации
Общая цель:
Оценить предпочтение и эффективность с точки зрения удовлетворенности и приемлемости, а также профиль безопасности новой инновационной конструкции устройства для гигиены менструального цикла (Wondaleaf®) в ночное время для менструирующих женщин путем сравнения его с предыдущим опытом использования обычного гигиенического продукта для контроля менструального цикла. , то есть гигиенические прокладки.
Конкретные цели:
- Определить предпочтения участниц между Wondaleaf® и обычными гигиеническими прокладками в качестве ночного средства гигиены при менструации.
- Определить удовлетворенность участников Wondaleaf® и обычными гигиеническими прокладками в качестве ночного средства гигиены во время менструации.
- Определить приемлемость участников для Wondaleaf® в качестве ночного средства гигиены во время менструации.
- Для определения профиля безопасности Wondaleaf®.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это доказательство концептуального исследования для оценки предпочтения, удовлетворенности и приемлемости Wondaleaf® по сравнению с предыдущим опытом использования гигиенических прокладок для ночного использования женщинами во время менструации. Будет проведена выборка населения, и будут набраны 30 женщин в возрасте от 18 до 45 лет с регулярными менструальными циклами. Потенциальные участники будут проверены на основе критериев включения и исключения.
Во время Визита 1 после набора участники должны будут заполнить Базовый опросник (см. Приложение):
Таблица 1 - Социально-демографические: возраст, раса, уровень образования, семейный и личный/семейный доход.
Таблица 2 - Обычные менструальные характеристики за последний 1 год: возраст наступления менархе; наиболее частая продолжительность менструального цикла (дни); наиболее частая продолжительность каждого менструального кровотечения (дни); количество дней с обильным кровотечением; обычный (т. наиболее распространенные типы) гигиенических прокладок, используемых в ночное время (ежедневные прокладки, ультратонкие, обычные, макси/супер или ночные прокладки); расчетное количество смен гигиенических средств ночью при обильном кровотечении; предполагаемое количество смен гигиенических средств в ночное время со средними менструальными выделениями и текущими менструальными проблемами, если таковые имеются.
Таблица 3 – Удовлетворенность обычным использованием гигиенических прокладок: удобство продукта; чистота; емкость; удобство; внешний вид и качество.
Участники получат инструкции и демонстрации относительно использования исследуемого устройства. Любое обновление на устройстве будет сообщено научными сотрудниками по телефону. Каждая женщина-субъект должна использовать исследуемое устройство, данное для последующего менструального цикла, ночью, и записывать день начала и окончания менструального цикла с частотой замены устройства каждую ночь в Дневнике менструаций Wondaleaf®. Использованные испытательные материалы должны быть утилизированы надлежащим образом в домашних условиях.
Домашняя анкета по безопасности исследуемого устройства должна быть заполнена участниками дома в течение 24 часов с момента последнего использования Wondaleaf®.
Анкета об удовлетворенности, приемлемости и предпочтениях будет предоставлена при посещении 2 в конце менструального цикла в течение 7 дней после последнего использования Wondaleaf®. Любые неиспользованные исследовательские устройства будут возвращены для целей подсчета.
Окончательный контрольный телефонный звонок каждому субъекту будет выполнен, чтобы узнать об их общем самочувствии через 3 месяца (+/- 7 дней) после последнего использования Wondaleaf®.
Если женщина была подтверждена беременной во время исследования, субъект будет исключен из исследования и направлен на дородовое наблюдение по своему выбору. В случае возникновения какого-либо нежелательного явления субъекту будет рекомендовано прекратить использование исследуемого устройства, и соответствующий специалист направит его для получения медицинской помощи в больницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с хорошим здоровьем и регулярными менструальными циклами, последний менструальный цикл произошел в течение 5 недель после включения; субъекты могут быть повторно обследованы после завершения менструального цикла
- Женщины, которые используют гигиенические прокладки в качестве единственного средства гигиены во время менструации.
- Женщины, которые соглашаются использовать только исследуемое приспособление для гигиены менструального цикла, а не гигиенические прокладки или другие средства гигиены во время менструации в ночное время во время исследования.
- Женщины, способные понять инструкции по правильному использованию исследуемого средства гигиены во время менструации (т. е. исследуемого устройства).
- Грамотные женщины, которые могут самостоятельно заполнить анкету исследования на языке по своему выбору: английском, малайском и китайском; и посещение всех ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Известные вагинальные или маточные инфекции и/или инфекции мочевыводящих путей в анамнезе; эти субъекты могут быть повторно обследованы через 14 дней после успешного лечения.
- Текущие или прошлые заболевания, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза и/или травмы таза, требующие хирургического вмешательства и/или физиотерапии тазового дна.
- Субъект женского пола, который беременен (установлено тестом мочи на беременность).
- Чувствительность или аллергия на полиуретановый и акриловый гипоаллергенный клей.
- Персонал, который работает непосредственно под началом исследователей и/или нанят непосредственно производителями устройств, спонсорами и исследовательской группой.
- Переезд за пределы района Сибу в период исследования и трудности с возвращением на визит 2.
- Субъекты женского пола, у которых менопауза (отсутствие менструаций в течение более 6 месяцев у женщин) или любые другие обстоятельства, вызывающие вторичную аменорею (отсутствие менструаций в течение более 6 месяцев у здоровых женщин репродуктивного возраста, не связанное с беременностью), такие как побочный эффект от гормональных контрацептивов.
- Используйте любые лекарства или препараты, наносимые местно на промежность или интравагинально на гениталии, но субъекты могут быть повторно обследованы через 14 дней после выздоровления, если применение предназначено для острого заболевания.
- Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на менструацию или результаты исследования по любым причинам в течение 14 дней, 30 дней до визита 1 и в течение предполагаемой продолжительности исследования.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании с использованием устройства для гигиены менструального цикла.
- Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как подмышечная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38°C. Субъекты могут пройти повторное обследование через 14 дней после выздоровления;
- Дискразии крови, нарушение свертываемости крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему;
- Наличие клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или нервную систему (системы), или психическое заболевание, или другие состояния, которые могут повлиять на состояние здоровья (например, в случае, если женщины субъект забеременеет) или подвергнет субъекты повышенному риску, как это определено исследователем (исследователями).
Значительное определяется как любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вондалеаф®
Это клиническое исследование с одной группой, все субъекты женского пола будут набираться в группу только с использованием исследовательского устройства.
|
Использование Wondaleaf® во время менструации каждую ночь в течение одного менструального цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение
Временное ограничение: каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
Использование Wondaleaf® в ночное время лучше; такой же или хуже по сравнению с обычным использованием гигиенических прокладок во время менструации.
|
каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
Комфорт, чистота, вместительность, удобство, внешний вид и качество Wondaleaf® по 10-балльной скользящей шкале: от «1» — очень плохо до «5» — средне, до «10» — очень хорошо по сравнению с обычным гигиенические прокладки.
|
каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
Оценка по шкале Лайкерта, где «1» означает маловероятность, а «5» означает высокую вероятность того, что испытуемые продолжат, порекомендуют или купят устройство в будущем.
|
каждую ночь в течение одного цикла менструации, в среднем 5 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: каждую ночь в течение одного цикла менструации до 3 месяцев после последнего использования исследуемого устройства
|
Локальный мониторинг нежелательных явлений в области промежности, вагинальной инфекции или выделений и/или инфекций мочевыводящих путей и регистрация всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, на протяжении всего сеанса терапии и сразу после терапии: аллергия на Wondaleaf® и любая системная реакция.
|
каждую ночь в течение одного цикла менструации до 3 месяцев после последнего использования исследуемого устройства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teck Hock Toh, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- Главный следователь: Vivian Wee Yen Tan, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-16-239-29465
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .