Proof Of Concept Menstruatie Hygiëne Product-Wondaleaf®

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud met een goede gezondheid en regelmatige menstruatiecycli met laatste menstruatiecyclus binnen 5 weken na inschrijving; proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend na voltooiing van de menstruatiecyclus
2. Vrouwen die maandverband gebruiken als hun enige product voor menstruatiehygiëne.
3. Vrouwen die ermee instemmen om alleen het menstruatiehygiëne-apparaat van de studie te gebruiken en geen maandverband of andere menstruatiehygiëneproducten voor de menstruatie tijdens de nacht van de studieduur.
4. Vrouwen die instructies kunnen begrijpen voor correct gebruik van het studieproduct voor menstruatiehygiëne (d.w.z. het onderzoeksapparaat).
5. Geletterde vrouwen die de studievragenlijst zelfstandig kunnen invullen in een taal naar keuze, namelijk Engels, Maleis en Chinees; en het bijwonen van alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van vaginale of baarmoederinfectie(s) en/of urineweginfecties; deze proefpersonen kunnen na 14 dagen na succesvolle behandeling opnieuw worden gescreend.
2. Aanhoudende of vroegere geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen, bekkenontsteking en/of verwondingen aan het bekken waarvoor chirurgische ingreep en/of bekkenbodemfysiotherapie nodig was.
3. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (vastgesteld door urinaire zwangerschapstest).
4. Gevoeligheid of allergie voor hypoallergeen polyurethaan en acryllijm.
5. Medewerkers die direct onder de onderzoekers werken en/of rechtstreeks in dienst zijn van de fabrikanten van het apparaat, de sponsor en het onderzoeksteam.
6. Verhuizen buiten het Sibu-gebied tijdens de studieperiode en moeite hebben om terug te keren voor bezoek 2.
7. Vrouwelijke proefpersonen die de menopauze hebben (afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 6 maanden bij vrouwen) of andere omstandigheden die secundaire amenorroe veroorzaken (afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 6 maanden bij een normale vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet te wijten is aan zwangerschap), zoals bijwerking van hormonaal anticonceptiemiddel.
8. Gebruik alle medicijnen of preparaten die topisch op het perineum of intravaginaal op de genitaliën worden aangebracht, maar proefpersonen kunnen 14 dagen na het herstel opnieuw worden gescreend als de toepassing voor acute ziekte is.
9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de menstruatie of studieresultaten beïnvloeden, om welke reden dan ook, binnen 14 dagen, 30 dagen vóór bezoek 1 en tijdens de geplande duur van het onderzoek.
10. Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat voor menstruatiehygiëne.
11. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Koorts wordt gedefinieerd als oksel-/tympanische/rectale temperatuur ≥ 38°C. Proefpersonen kunnen 14 dagen na het herstel opnieuw worden gescreend;
12. Bloeddyscrasieën, bloedingsstoornissen, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten;
13. Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, hepatische, immunologische, hematologische, endocriene of zenuwstelsel of psychiatrische ziekte of andere aandoeningen die de gezondheidstoestand kunnen verstoren (zoals in het geval dat de vrouw proefpersoon zwanger wordt), of de proefpersonen een verhoogd risico zou geven, zoals bepaald door de onderzoeker(s).

Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de ziekte/aandoening zou verergeren tijdens het onderzoek.