Proof of Concept Menstruationshygieneprodukt-Wondaleaf®

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit guter Gesundheit und regelmäßigen Menstruationszyklen, wobei der letzte Menstruationszyklus innerhalb von 5 Wochen nach der Aufnahme auftrat; Die Probanden können nach Abschluss des Menstruationszyklus erneut untersucht werden
2. Frauen, die Damenbinden als einziges Produkt zur Menstruationshygiene verwenden.
3. Frauen, die zustimmen, während der Studiendauer während der Nacht nur das Studien-Menstruationshygienegerät und keine Binden oder andere Menstruationshygieneprodukte für die Menstruation zu verwenden.
4. Frauen, die in der Lage sind, Anweisungen zur korrekten Verwendung des Menstruationshygieneprodukts der Studie (d. h. des Prüfprodukts) zu verstehen.
5. Frauen mit Lese- und Schreibfähigkeiten, die den Studienfragebogen selbstständig in einer Sprache ihrer Wahl ausfüllen können, z. B. Englisch, Malaiisch und Chinesisch; und Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von vaginalen oder uterinen Infektionen und/oder Harnwegsinfektionen; diese Probanden können 14 Tage nach erfolgreicher Behandlung erneut untersucht werden.
2. Laufende oder frühere Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten, entzündlichen Erkrankungen des Beckens und/oder Verletzungen des Beckens, die einen chirurgischen Eingriff und/oder Beckenbodenphysiotherapie erfordern.
3. Weibliches Subjekt, das schwanger ist (festgestellt durch Schwangerschaftstest im Urin).
4. Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polyurethan- und Acrylkleber hypoallergen.
5. Mitarbeiter, die direkt unter den Prüfärzten arbeiten und/oder direkt bei den Geräteherstellern, dem Sponsor und dem Studienteam angestellt sind.
6. Sie bewegen sich während des Studienzeitraums außerhalb des Sibu-Gebiets und haben Schwierigkeiten, für Besuch 2 zurückzukehren.
7. Weibliche Probanden mit Menopause (Ausbleiben der Menstruation für mehr als 6 Monate bei Frauen) oder anderen Umständen, die eine sekundäre Amenorrhoe verursachen (Ausbleiben der Menstruation für mehr als 6 Monate bei einer normalen Frau im gebärfähigen Alter, die nicht auf eine Schwangerschaft zurückzuführen ist), wie z Nebenwirkung von hormonellen Verhütungsmitteln.
8. Verwenden Sie alle Medikamente oder Präparate, die topisch auf das Perineum oder intravaginal auf die Genitalien aufgetragen werden, aber die Probanden können 14 Tage nach der Genesung erneut untersucht werden, wenn die Anwendung auf eine akute Erkrankung erfolgt.
9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Menstruation oder die Studienergebnisse aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen, 30 Tagen vor Besuch 1 und während der beabsichtigten Studiendauer beeinflussen.
10. Proband, der an einer anderen klinischen Studie mit Menstruationshygienegerät teilnimmt.
11. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als axilläre/tympanale/rektale Temperatur ≥ 38°C. Die Probanden können 14 Tage nach der Genesung erneut untersucht werden;
12. Blutdyskrasie, Blutgerinnungsstörungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen;
13. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, hepatische, immunologische, hämatologische, endokrine oder Nervensystem (e) oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen umfasst, die den Gesundheitszustand beeinträchtigen können (z die Versuchsperson schwanger wird) oder die Versuchspersonen einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie von dem/den Prüfarzt(en) festgelegt.

Signifikant ist definiert als jede Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/Beschwerde während der Studie verschlimmert.