Proof Of Concept Produkt do higieny menstruacyjnej-Wondaleaf®

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z dobrym zdrowiem i regularnymi cyklami miesiączkowymi, z ostatnim cyklem miesiączkowym występującym w ciągu 5 tygodni od włączenia; pacjentki mogą być ponownie badane po zakończeniu cyklu miesiączkowego
2. Kobiety, które używają podpasek jako jedynego produktu do higieny menstruacyjnej.
3. Kobiety, które zgodzą się używać wyłącznie badanego urządzenia do higieny menstruacyjnej, a nie podpasek lub innych produktów do higieny menstruacyjnej podczas menstruacji w nocy podczas trwania badania.
4. Kobiety, które są w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące prawidłowego używania badanego produktu do higieny menstruacyjnej (tj. badanego urządzenia).
5. Kobiety piśmienne, które potrafią samodzielnie wypełnić kwestionariusz badawczy w wybranym przez siebie języku, tj. angielskim, malajskim i chińskim; i uczestniczenie we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia infekcji pochwy lub macicy i / lub infekcji dróg moczowych; osoby te można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po 14 dniach od pomyślnego leczenia.
2. Obecna lub przebyta historia chorób przenoszonych drogą płciową, zapalenia miednicy mniejszej i/lub urazów miednicy wymagających interwencji chirurgicznej i/lub fizjoterapii dna miednicy.
3. Pacjentka, która jest w ciąży (ustalona na podstawie testu ciążowego z moczu).
4. Wrażliwość lub alergia na klej poliuretanowy i akrylowy hipoalergiczny.
5. Personel pracujący bezpośrednio pod nadzorem badaczy i/lub zatrudniony bezpośrednio przez producentów urządzeń, sponsorów i zespół badawczy.
6. Przeprowadzka poza obszar Sibu w okresie studiów i trudności z powrotem na Wizytę 2.
7. Kobiety, które mają menopauzę (brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy u kobiet) lub jakiekolwiek inne okoliczności powodujące wtórny brak miesiączki (brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy u normalnej kobiety w wieku rozrodczym, który nie jest spowodowany ciążą), takie jak: efekt uboczny hormonalnej antykoncepcji.
8. Użyj dowolnych leków lub preparatów stosowanych miejscowo na krocze lub dopochwowo na narządy płciowe, ale pacjentki można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 14 dni po wyzdrowieniu, jeśli aplikacja dotyczy ostrej choroby.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na miesiączkę lub wyniki badań z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni, 30 dni przed Wizytą 1 i podczas zamierzonego czasu trwania badania.
10. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia do higieny menstruacyjnej.
11. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączkę definiuje się jako temperaturę pachową / bębenkową / odbytniczą ≥ 38°C. Osobników można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 14 dni po wyzdrowieniu;
12. Dyskrazja krwi, skaza krwotoczna, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny;
13. Obecność klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub nerwowy lub chorobę psychiczną lub inne stany, które mogą zakłócać warunki zdrowotne (takie jak w przypadku kobiet pacjentka zajdzie w ciążę) lub naraziłaby pacjentki na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza(-ów).

Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub który zakłóciłby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.