Prueba de concepto de producto de higiene menstrual-Wondaleaf®

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 45 años de edad con buena salud y ciclos menstruales regulares con el último ciclo menstrual ocurrido dentro de las 5 semanas posteriores a la inscripción; los sujetos pueden volver a examinarse después de completar el ciclo menstrual
2. Mujeres que utilizan toallas higiénicas como único producto de higiene menstrual.
3. Mujeres que aceptan usar solo el dispositivo de higiene menstrual del estudio y no toallas sanitarias u otros productos de higiene menstrual para la menstruación durante la noche de duración del estudio.
4. Mujeres que pueden comprender las instrucciones para el uso correcto del producto de higiene menstrual del estudio (es decir, el dispositivo en investigación).
5. Mujeres alfabetizadas que puedan completar el cuestionario de estudio por su cuenta en un idioma de su elección, que son inglés, malayo y chino; y asistir a todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de infecciones vaginales o uterinas y/o infecciones del tracto urinario; estos sujetos pueden volver a examinarse después de 14 días después de un tratamiento exitoso.
2. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades de transmisión sexual, enfermedad pélvica inflamatoria y/o lesiones en la pelvis que requieran intervención quirúrgica y/o fisioterapia del suelo pélvico.
3. Sujeto femenino que está embarazada (establecido por prueba de embarazo en orina).
4. Sensibilidad o alergia al poliuretano y adhesivo acrílico hipoalergénico.
5. Personal que trabaja directamente bajo las órdenes de los investigadores y/o empleado directamente por los fabricantes del dispositivo, el patrocinador y el equipo de estudio.
6. Se muda fuera del área de Sibu durante el período de estudio y tiene dificultades para regresar a la Visita 2.
7. Mujeres que tengan menopausia (ausencia de menstruación durante más de 6 meses en la mujer) o cualquier otra circunstancia que cause amenorrea secundaria (ausencia de menstruación durante más de 6 meses en una mujer normal en edad reproductiva que no se deba a un embarazo) como efecto secundario de los anticonceptivos hormonales.
8. Use cualquier medicamento o preparación aplicada tópicamente en el perineo o intravaginalmente en los genitales, pero los sujetos pueden volver a examinarse 14 días después de la recuperación si la aplicación es para una enfermedad aguda.
9. Uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en la menstruación o en los resultados del estudio por cualquier motivo dentro de los 14 días, 30 días antes de la Visita 1 y durante la duración prevista del estudio.
10. Sujeto que participa en otro estudio clínico que involucra un dispositivo de higiene menstrual.
11. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como temperatura axilar / timpánica / rectal ≥ 38°C. Los sujetos pueden volver a examinarse 14 días después de la recuperación;
12. Discrasias sanguíneas, trastornos hemorrágicos, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos;
13. Presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, hepático, inmunológico, hematológico, endocrino o nervioso o enfermedad psiquiátrica u otras condiciones que puedan interferir con las condiciones de salud (como en el caso de que las mujeres sujeto queda embarazada), o pondría a los sujetos en mayor riesgo, según lo determinen los investigadores.

Significativo se define como cualquier enfermedad/condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio, o que confundiría la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/condición empeorara durante el estudio.