Proof Of Concept Kuukautishygieniatuote-Wondaleaf®
Konseptitutkimus Wondaleaf®:sta vaihtoehtona kuukautishygieniatuotteelle yökäyttöön kuukautisten aikana
Yleinen tavoite:
Arvioida kuukautisten hallintaan tarkoitetun uudenlaisen innovatiivisen kuukautishygienialaitteen (Wondaleaf®) tyytyväisyyttä ja suorituskykyä yöaikaan vertaamalla sitä aikaisempaan kokemukseen tavanomaisesta kuukautiskierron hallintaan tarkoitetusta hygieniatuotteesta. , eli terveyssiteet.
Erityistavoitteet:
- Voit määrittää osallistujien mieltymyksen Wondaleaf®:n ja tavallisten terveyssiteiden välillä yökäyttönä kuukautiskierron hygieniatuotteena.
- Voit määrittää osallistujien tyytyväisyyden Wondaleafiin ja tavallisiin terveyssiteisiin yökäyttöön kuukautishygieniatuotteena.
- Voit määrittää osallistujien hyväksyttävyyden Wondaleaf®-käyttöön yökäyttönä kuukautiskierron hygieniatuotteena.
- Wondaleafin® turvallisuusprofiilin määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jossa arvioidaan Wondaleaf®:n suosiota, tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä verrattuna aiempaan kokemukseen kuukautisten naisten yökäyttöön tarkoitetuista terveyssiteistä. Paikalliset näytteet tehdään ja 30 18–45-vuotiasta naista, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, otetaan mukaan. Mahdolliset osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Rekrytoinnin jälkeisen vierailun 1 aikana osallistujien on täytettävä peruskysely (katso liite):
Taulukko 1 - Sosiodemografinen: ikä, rotu, koulutustaso, siviilisääty ja henkilökohtainen/perheen tulotaso.
Taulukko 2 - Tavalliset kuukautisten ominaisuudet viimeisen vuoden aikana: kuukautisten alkamisikä; kuukautiskierron yleisin pituus (päiviä); kunkin kuukautisvuodon yleisin kesto (päiviä); päivien lukumäärä runsaalla verenvuodolla; tavallinen (esim. yleisimmät tyypit) yökäyttöiset terveyssiteet (housunsuoja, erittäin ohut, tavallinen, maksi-/super- tai yökäyttö); arvioitu hygieniatuotevaihtokertojen lukumäärä yöllä runsaan verenvuodon vuoksi; arvioitu hygieniatuotevaihtokertojen määrä yöllä keskimääräisen kuukautiskierron ja mahdollisten kuukautisongelmien vuoksi.
Taulukko 3 - tyytyväisyys tavanomaiseen terveyssiteen käyttöön: tuotteen mukavuus; puhtaus; kapasiteetti; sopivuus; ulkonäkö ja laatu.
Osallistujat saavat ohjeet ja esittelyt tutkimuslaitteen käytöstä. Tutkimusviranomaiset ilmoittavat kaikista laitteen päivityksistä puhelimitse. Jokaisen naisen on käytettävä seuraavaa kuukautiskiertoa varten annettua tutkimuslaitetta yöllä ja kirjattava Wondaleaf® Kuukautispäiväkirjaan kuukautiskierron alkamis- ja päättymispäivä laitteen vaihdolla joka ilta. Käytettävät testimateriaalit on hävitettävä asianmukaisesti tavalliseen tapaan kotona.
Osallistujien on täytettävä kotona tehtävä kotikysely tutkimuslaitteen turvallisuudesta 24 tunnin kuluessa Wondaleaf®:n viimeisestä käytöstä.
Tyytyväisyys, hyväksyttävyys ja mieltymyskysely annetaan vierailulla 2 kuukautiskierron lopussa 7 päivän sisällä Wondaleaf®:n viimeisestä käytöstä. Käyttämättömät tutkimuslaitteet palautetaan laskentaa varten.
Lopullinen seuranta puhelimitse kullekin henkilölle suoritetaan heidän yleisen hyvinvointinsa tiedustelemiseksi 3 kuukauden (+/- 7 päivää) Wondaleaf®- viimeisen käytön jälkeen.
Jos naiset vahvistettiin raskaaksi tutkimuksen aikana, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ja ohjataan valitsemaansa synnytyshoitoon. Jos haittavaikutuksia ilmenee, koehenkilöä kehotetaan lopettamaan tutkimuslaitteen käyttö ja asianomainen asiantuntija lähettää hänet sairaalaan sairaanhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Sibu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla oli hyvä terveys ja säännölliset kuukautiskierrot ja viimeinen kuukautiskierto tapahtui 5 viikon sisällä ilmoittautumisesta; koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen kuukautiskierron päätyttyä
- Naiset, jotka käyttävät terveyssiteitä ainoana kuukautishygieniatuotteena.
- Naiset, jotka suostuvat käyttämään vain opiskelukuukautishygienialaitetta eivätkä terveyssiteitä tai muita kuukautishygieniatuotteita kuukautisten aikana opiskeluaikana.
- Naiset, jotka ymmärtävät ohjeet opiskelukuukautishygieniatuotteen (eli tutkimuslaitteen) oikeasta käytöstä.
- Lukutaitoiset naiset, jotka voivat täyttää tutkimuskyselyn itse valitsemallaan kielellä, jotka ovat englanti, malaiji ja kiina; ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu emättimen tai kohdun infektio(t) ja/tai virtsatieinfektiot; nämä henkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivän kuluttua onnistuneen hoidon jälkeen.
- Meneillään tai aiemmin ollut sukupuolitauti, lantion tulehdussairaus ja/tai lantion vammat, jotka vaativat leikkausta ja/tai lantionpohjan fysioterapiaa.
- Naishenkilö, joka on raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä).
- Herkkyys tai allergia polyuretaanille ja akryyliliimalle hypoallergeeninen.
- Henkilökunta, joka työskentelee suoraan tutkijoiden alaisuudessa ja/tai suoraan laitevalmistajien, sponsorin ja tutkimusryhmän palveluksessa.
- Muutto Sibu-alueen ulkopuolelle opintojakson aikana ja sinulla on vaikeuksia palata vierailulle 2.
- Naishenkilöt, joilla on vaihdevuodet (naisilla kuukautisten poissaolo yli 6 kuukautta) tai muut olosuhteet, jotka aiheuttavat sekundaarista amenorreaa (kuukautisten poissaolo yli 6 kuukautta normaalilla lisääntymisiässä olevalla naisella, joka ei johdu raskaudesta), kuten esim. hormonaalisen ehkäisyn sivuvaikutus.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä tai valmisteita, joita levitetään paikallisesti perineumiin tai intravaginaalisesti sukupuolielimiin, mutta koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivän kuluttua toipumisesta, jos hakemus koskee akuuttia sairautta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kuukautisiin tai tutkimustuloksiin mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä, 30 päivää ennen käyntiä 1 ja suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kuukautishygienialaite.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kuume määritellään kainaloiden / tärykalvon / peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 °C. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivää toipumisen jälkeen;
- Veren dyskrasiat, verenvuotohäiriöt, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin;
- Kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suoli-, maksa-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai hermosto tai psykiatrista sairautta tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä terveydentilaa (kuten naisten tapauksessa koehenkilö tulee raskaaksi), tai se aiheuttaisi koehenkilöille lisääntyneen riskin tutkijan (tutkijien) määrityksen mukaisesti.
Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus/sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen kautta tai joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Wondaleaf®
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, ja kaikki naispuoliset koehenkilöt rekrytoidaan haaraan käyttämällä vain tutkimuslaitetta.
|
Wondaleaf®:n käyttö kuukautisten aikana joka yö yhden kuukautiskierron aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etusija
Aikaikkuna: joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Wondaleaf®-käyttö yöllä on parempi; sama tai huonompi verrattuna tavalliseen terveyssiteen käyttöön kuukautisten aikana.
|
joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Wondaleaf®:n mukavuus, puhtaus, kapasiteetti, mukavuus, ulkonäkö ja laatu 10 pisteen liukuvalla asteikolla, jossa arvosana "1" on erittäin huono - "5" on keskimäärin "10" erittäin hyvä verrattuna tavalliseen kokemukseen Terveyssiteet.
|
joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Likert-asteikon pisteytys, jossa arvosanat "1" eivät todennäköisesti ole "5" ovat erittäin todennäköisiä, jatkavatko tutkittavat, suosittelevatko tai ostavatko laitetta tulevaisuudessa.
|
joka yö yhden kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: joka yö yhden kuukautiskierron ajan 3 kuukauden ajan tutkimuslaitteen viimeisen käytön jälkeen
|
Haittavaikutusten tarkkaileminen välilihassa, emätintulehdus tai vuoto ja/tai virtsatieinfektiot ja kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laitehaittatapahtumat ja vakavat laitehaittatapahtumat koko hoitokerran ajan ja välittömästi hoidon jälkeen: allergia Wondaleaf®- ja/tai mikä tahansa systeeminen reaktio.
|
joka yö yhden kuukautiskierron ajan 3 kuukauden ajan tutkimuslaitteen viimeisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teck Hock Toh, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
- Päätutkija: Vivian Wee Yen Tan, Clinical Research Centre, Sibu Hospital, Sarawak State Health Department, Ministry of Health Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-16-239-29465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .