Prova de Conceito de Produto de Higiene Menstrual-Wondaleaf®

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 45 anos com boa saúde e ciclos menstruais regulares com o último ciclo menstrual ocorrendo dentro de 5 semanas após a inscrição; os indivíduos podem ser rastreados novamente após a conclusão do ciclo menstrual
2. Mulheres que usam absorventes higiênicos como único produto de higiene menstrual.
3. Mulheres que concordam em usar apenas o dispositivo de higiene menstrual do estudo e não absorventes higiênicos ou outros produtos de higiene menstrual para menstruação durante a noite da duração do estudo.
4. Mulheres capazes de entender as instruções para o uso correto do produto de higiene menstrual do estudo (ou seja, o dispositivo experimental).
5. Mulheres alfabetizadas que podem preencher o questionário do estudo por conta própria em um idioma de sua escolha, que é inglês, malaio e chinês; e comparecendo a todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de infecção(ões) vaginal(is) ou uterina(s) e/ou infecções do trato urinário; esses indivíduos podem ser rastreados novamente após 14 dias após o tratamento bem-sucedido.
2. História atual ou passada de doença sexualmente transmissível, doença inflamatória pélvica e/ou lesões na pelve que requerem intervenção cirúrgica e/ou fisioterapia do assoalho pélvico.
3. Indivíduo do sexo feminino que está grávida (estabelecido por teste de gravidez urinária).
4. Sensibilidade ou alergia a poliuretano e adesivo acrílico hipoalergênico.
5. Funcionários que trabalham diretamente com os investigadores e/ou empregados diretamente pelos fabricantes de dispositivos, patrocinadores e equipe de estudo.
6. Mover-se para fora da área de Sibu durante o período de estudo e ter dificuldade para retornar para a Visita 2.
7. Indivíduos do sexo feminino que tenham menopausa (ausência de menstruação por mais de 6 meses em mulheres) ou quaisquer outras circunstâncias que causem amenorreia secundária (ausência de menstruação por mais de 6 meses em uma mulher normal em idade reprodutiva que não seja devido à gravidez), como efeito colateral do anticoncepcional hormonal.
8. Use qualquer medicamento ou preparação aplicada topicamente no períneo ou intravaginal na genitália, mas os indivíduos podem ser rastreados novamente 14 dias após a recuperação se a aplicação for para doença aguda.
9. Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar a menstruação ou os resultados do estudo por qualquer motivo dentro de 14 dias, 30 dias antes da Visita 1 e durante a duração pretendida do estudo.
10. Sujeito participando de outro estudo clínico envolvendo dispositivo de higiene menstrual.
11. Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A febre é definida como temperatura axilar/timpânica/retal ≥ 38°C. Os indivíduos podem ser rastreados novamente 14 dias após a recuperação;
12. Discrasias sanguíneas, distúrbios hemorrágicos, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático;
13. Presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo o(s) sistema(s) cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, hepático, imunológico, hematológico, endócrino ou nervoso ou doença psiquiátrica ou outras condições que possam interferir nas condições de saúde (como no caso da mulher sujeito engravidar) ou colocaria os sujeitos em risco aumentado, conforme determinado pelo(s) investigador(es).

Significativo é definido como qualquer doença/condição que, na opinião do pesquisador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que confundiria a interpretação dos resultados do estudo se a doença/condição se agravasse durante o estudo.