Proof Of Concept Menstruationshygienprodukt-Wondaleaf®

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldrarna 18 till 45 år med god hälsa och regelbundna menstruationscykler med sista menstruationscykeln inträffade inom 5 veckor efter inskrivningen; försökspersoner kan screenas om efter avslutad menstruationscykel
2. Kvinnor som använder bindor som sin enda menshygieniska produkt.
3. Kvinnor som går med på att endast använda menshygienanordningen för studien och inte bindor eller andra menshygienprodukter för menstruation under natten av studietiden.
4. Kvinnor som kan förstå instruktioner för korrekt användning av studieprodukten för menstruationshygien (d.v.s. undersökningsapparaten).
5. Läskunniga kvinnor som kan fylla i studieenkäten på egen hand på ett språk som de väljer som är engelska, malajiska och kinesiska; och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av vaginal- eller livmoderinfektion(er) och/eller urinvägsinfektioner; dessa patienter kan screenas igen efter 14 dagar efter framgångsrik behandling.
2. Pågående eller tidigare anamnes på sexuellt överförbar sjukdom, bäckeninflammatorisk sjukdom och/eller skador på bäckenet som kräver kirurgiskt ingrepp och/eller bäckenbottenfysioterapi.
3. Kvinnlig försöksperson som är gravid (fastställt genom urinvägsgraviditetstest).
4. Känslighet eller allergi mot polyuretan och akryllim hypoallergen.
5. Personal som arbetar direkt under utredarna och/eller anställd direkt av enhetstillverkare, sponsor och studieteam.
6. Flyttar utanför Sibu-området under studietiden och har svårt att komma tillbaka för besök 2.
7. Kvinnliga försökspersoner som har klimakteriet (avsaknad av menstruation i mer än 6 månader hos kvinnor) eller andra omständigheter som orsakar sekundär amenorré (avsaknad av menstruation i mer än 6 månader hos en normal kvinna i fertil ålder som inte beror på graviditet) som t.ex. biverkningar från hormonella preventivmedel.
8. Använd alla mediciner eller preparat som appliceras topiskt på perineum eller intravaginalt till könsorganen, men försökspersoner kan screenas om 14 dagar efter återhämtningen om ansökan gäller akut sjukdom.
9. Användning av mediciner som är kända för att påverka menstruation eller studieresultat av någon anledning inom 14 dagar, 30 dagar före besök 1 och under den avsedda studietiden.
10. Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie som involverar menstruationshygienanordning.
11. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Feber definieras som axillär / trumhinna / rektal temperatur ≥ 38°C. Försökspersoner kan screenas igen 14 dagar efter återhämtningen;
12. Bloddyskrasier, blödningsrubbningar, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet;
13. Förekomst av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, gastrointestinala, lever-, immunologiska, hematologiska, endokrina eller nervsystem eller psykiatriska sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa hälsotillstånden (t.ex. försökspersonen blir gravid), eller skulle utsätta försökspersonerna för en ökad risk, enligt bestämt av utredaren/erna.

Signifikant definieras som varje sjukdom/tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, skulle sätta försökspersonens säkerhet i fara genom deltagande i studien, eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.