女性におけるダピビリン含有膣リングの継続的な安全性と遵守を評価する試験
2022年10月24日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
女性におけるダピビリンを含む膣リングの継続的な安全性と遵守を評価するための第3B相非盲検追跡試験
HIV 非盲検予防拡張 (HOPE)。
調査の概要
詳細な説明
女性におけるダピビリンを含む膣リングの継続的な安全性と遵守を評価するための第 3B 相非盲検追跡試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
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Kampala、ウガンダ
- MU-JHU Research Collaboration
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Harare、ジンバブエ
- Seke South Clinical Research Center
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Harare、ジンバブエ
- Spilhaus Clinical Research Center
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Harare、ジンバブエ
- Zengeza Clinical Research Center
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Blantyre、マラウイ
- Johns Hopkins University Research Project
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Lilongwe、マラウイ
- Malawi Clinical Research Center
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Durban、南アフリカ、4001
- eThekwini Clinical Research Center
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Johannesburg、南アフリカ
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
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Durban
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Westville、Durban、南アフリカ、3630
- Medical Research Council of South Africa
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- WRHI Clinical Research Center
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
- Botha's Hill Clinical Research Center
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
- Chatsworth Clinical Research Center
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4340
- Verulam Clinical Research Center
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Isipingo Clinical Research Center
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Tongaat Clinical Research Center
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
- Emavundleni Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、女性は以下の基準をすべて満たさなければなりません
- MTN-020 (ASPIRE) に以前登録していた
- スクリーニングを受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
- スクリーニングおよび登録時に研究スタッフが実施した検査に基づく、HIV 非感染者
- 登録時に効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中も効果的な避妊方法を使用するつもりである。効果的な方法には、ホルモン療法（避妊リングを除く）が含まれます。子宮内避妊具 (IUCD);および滅菌（サイトSOPで定義されている参加者の）
- スクリーニングおよび登録時に、研究参加期間中、医薬品、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす女性は研究から除外されます
- MTN-020 (ASPIRE) 試験参加中に有害事象または安全性に関する懸念が生じたため、治験製品の使用が永久に中止された場合
スクリーニング時の参加者ごとのレポート:
- 研究参加中に研究現場から離れた場所に移転する計画がある
- 研究参加中に連続3か月以上研究地を離れる予定がある
- 現在暴露後予防策 (PEP) を受けている、登録時の参加者ごとのレポート
- MTN-020 (ASPIRE) を除き、登録後 60 日以内の医薬品、医療機器、膣製品、ワクチンに関するその他の研究への参加
- スクリーニング/登録時に妊娠している、または参加者の予想される研究参加期間中に妊娠する予定がある
- 現在授乳中
- 尿路感染症（UTI）、骨盤炎症性疾患（PID）、STI、またはWHOガイドラインに従った治療が必要な生殖路感染症（RTI）と診断されている
- スクリーニング時に、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ部門の表バージョン 1.0、2004 年 12 月 (明確化は 2009 年 8 月付け)、補遺 1 に従って、臨床的に明らかなグレード 3 の骨盤検査所見 (研究スタッフによって観察) がある。 - 殺菌剤研究に使用する女性生殖器等級表
スクリーニング来院時に以下の臨床検査異常のいずれかがある：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > グレード 3*
- クレアチニン > グレード 3*
- ヘモグロビン > グレード 3*
- 血小板数 > グレード 3*
- パップ結果≧グレード 3（殺菌剤研究における使用のための女性生殖器グレーディングテーブル、成人および小児の有害事象のグレーディングのための DAIDS テーブルの付録 1、バージョン 1.0、2004 年 12 月（2009 年 8 月の明確化））によるとグレード 3
-IoR/被指名者の意見では、インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる重大な病状またはその他の症状がある。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 非盲検予防
MTN-020におけるダピビリン膣リングの安全性と有効性が実証された後、適格なMTN-020参加者には、女性における追加の安全性とアドヒアランスデータを取得するために設計された試験であるMTN-025への登録が提案されます。 MTN-020:NCT01617096 MTN-025:NCT02858037 |
ダピビリン膣リング、少なくとも 1 年間、毎月 25 個のリングを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性におけるダピビリン膣マトリックスリング（25 mg）の非盲検使用に関連する安全性プロファイル
時間枠：13ヶ月
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参加者数 グレード 2、グレード 3、およびすべての重篤な有害事象。
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13ヶ月
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女性におけるダピビリン膣マトリックス リング (25 mg) の非盲検使用の遵守
時間枠：13ヶ月
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返送された使用済み膣リング内のダピビリンの残留レベルを測定することによって。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1感染症の発生率
時間枠：13ヶ月
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プロトコル アルゴリズムによって測定された HIV-1 感染
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13ヶ月
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HIV-1 薬剤耐性関連変異を伴う HIV-1 に感染した参加者の数。
時間枠：13ヶ月
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HIV-1 に感染した参加者における HIV-1 薬剤耐性変異（標準的な遺伝子型分析および低頻度の薬剤耐性変異体を検出するためのより感度の高い方法によって測定）
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baeten JM, Palanee-Phillips T, Mgodi NM, Mayo AJ, Szydlo DW, Ramjee G, Gati Mirembe B, Mhlanga F, Hunidzarira P, Mansoor LE, Siva S, Govender V, Makanani B, Naidoo L, Singh N, Nair G, Chinula L, Parikh UM, Mellors JW, Balan IC, Ngure K, van der Straten A, Scheckter R, Garcia M, Peda M, Patterson K, Livant E, Bunge K, Singh D, Jacobson C, Jiao Y, Hendrix CW, Chirenje ZM, Nakabiito C, Taha TE, Jones J, Torjesen K, Nel A, Rosenberg Z, Soto-Torres LE, Hillier SL, Brown ER; MTN-025/HOPE Study Team. Safety, uptake, and use of a dapivirine vaginal ring for HIV-1 prevention in African women (HOPE): an open-label, extension study. Lancet HIV. 2021 Feb;8(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30304-0.
- Kutner BA, Giguere R, Lentz C, Kajura-Manyindo C, Dolezal C, Butheliezi S, Gwande M, Nampiira S, Ndlovu T, Mvinjelwa P, Mwenda W, Balan IC. Sharing Objective Measures of Adherence to a Vaginal Microbicide Promotes Candor About Actual Use and Bolsters Motivation to Prevent HIV. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):721-731. doi: 10.1007/s10461-020-03026-6. Epub 2020 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTN-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。