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Prova per valutare la sicurezza continua e l'aderenza a un anello vaginale contenente dapivirina nelle donne

24 ottobre 2022 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di follow-on in aperto di fase 3B per valutare la sicurezza continua e l'aderenza a un anello vaginale contenente dapivirina nelle donne

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up in aperto di fase 3B per valutare la continua sicurezza e l'aderenza di un anello vaginale contenente dapivirina nelle donne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Sud Africa, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonee all'inclusione nello studio

  1. Precedentemente iscritto a MTN-020 (ASPIRE)
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio
  3. In grado e disposti a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
  4. Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio presso Screening and Enrollment
  5. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio; i metodi efficaci includono metodi ormonali (eccetto anello contraccettivo); dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD); e sterilizzazione (del partecipante, come definito nelle SOP del sito)
  6. Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio

  1. Studiare l'uso del prodotto interrotto definitivamente in risposta a un evento avverso o a un problema relativo alla sicurezza durante la partecipazione allo studio MTN-020 (ASPIRE)

  2. Report per partecipante allo Screening:

    1. Prevede di trasferirsi lontano dalla sede dello studio durante la partecipazione allo studio
    2. Prevede di allontanarsi dalla sede dello studio per più di tre mesi consecutivi durante la partecipazione allo studio
  3. Rapporto per partecipante all'arruolamento, attualmente in corso di profilassi post-esposizione (PEP)
  4. Ad eccezione di MTN-020 (ASPIRE), partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini, entro 60 giorni dall'arruolamento
  5. È incinta allo screening/arruolamento o sta pianificando una gravidanza nel periodo di partecipazione allo studio previsto dalla partecipante
  6. Attualmente allattamento
  7. Diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI), malattia infiammatoria pelvica (PID), IST o infezione del tratto riproduttivo (RTI) che richiedono un trattamento secondo le linee guida dell'OMS
  8. Allo screening, ha un riscontro clinico evidente di esame pelvico di Grado 3 (osservato dal personale dello studio) come da Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Versione 1.0, dicembre 2004 (Chiarimento datato agosto 2009), Addendum 1 -Tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi

  9. Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > Grado 3*
    2. Creatinina > Grado 3*
    3. Emoglobina > Grado 3*
    4. Conta piastrinica > Grado 3*
    5. Risultato Pap ≥ Grado 3 secondo la Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 alla DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, December 2004 (Chiarimento datato agosto 2009)

  10. Presenta una condizione medica significativa o altra condizione che, a parere del ddR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prevenzione dell'HIV in aperto

Dopo la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dell'anello vaginale dapivirina in MTN-020, ai partecipanti idonei a MTN-020 verrà offerta l'iscrizione a MTN-025, uno studio progettato per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'aderenza nelle donne

MTN-020: NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Prodotto combinato: Anello vaginale Dapivirina
Dapivirine Vaginal Ring, 25 anelli somministrati mensilmente per almeno un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza associato all'uso in aperto dell'anello matrice vaginale Dapivirine (25 mg) nelle donne
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero di partecipanti Grado 2, Grado 3 e tutti gli eventi avversi gravi.
13 mesi
Aderenza all'uso in aperto dell'anello matrice vaginale Dapivirine (25 mg) nelle donne
Lasso di tempo: 13 mesi
Misurando i livelli residui di dapivirina negli anelli vaginali usati restituiti.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da HIV-1
Lasso di tempo: 13 mesi
Infezione da HIV-1 misurata dall'algoritmo del protocollo
13 mesi
Numero di partecipanti che hanno acquisito l'HIV-1 con mutazioni associate alla resistenza ai farmaci dell'HIV-1.
Lasso di tempo: 13 mesi
Mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV-1 tra i partecipanti che acquisiscono l'HIV-1, misurate mediante analisi del genotipo standard e metodi più sensibili per rilevare varianti resistenti ai farmaci a bassa frequenza
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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