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Ensayo para evaluar la seguridad continua y la adherencia a un anillo vaginal que contiene dapivirina en mujeres

24 de octubre de 2022 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Un ensayo de seguimiento abierto de fase 3B para evaluar la seguridad continua y la adherencia a un anillo vaginal que contiene dapivirina en mujeres

Extensión de prevención abierta del VIH (HOPE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de seguimiento abierto de fase 3B para evaluar la seguridad continua y la adherencia a un anillo vaginal que contiene dapivirina en mujeres

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi Clinical Research Center
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Sudáfrica, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabue
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabue
        • Zengeza Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio

  1. Inscrito previamente en MTN-020 (ASPIRE)
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
  3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio
  4. No infectado con el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección e inscripción
  5. Usar un método anticonceptivo eficaz en el momento de la Inscripción y tener la intención de utilizar un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio; los métodos efectivos incluyen métodos hormonales (excepto el anillo anticonceptivo); dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD); y esterilización (del participante, como se define en los SOP del sitio)
  6. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio

  1. El uso del producto del estudio se interrumpió permanentemente en respuesta a un EA o a una inquietud relacionada con la seguridad mientras participaba en el ensayo MTN-020 (ASPIRE)

  2. Informe por participante en la selección:

    1. Planes para mudarse fuera del sitio de estudio durante la participación en el estudio
    2. Planes para viajar fuera del sitio de estudio por más de tres meses consecutivos durante la participación en el estudio
  3. Por informe de participante en la inscripción, actualmente tomando profilaxis posterior a la exposición (PEP)
  4. Con la excepción de MTN-020 (ASPIRE), la participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas, dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  5. Está embarazada en el momento de la selección/inscripción o planea quedar embarazada en el período previsto de participación en el estudio de la participante
  6. Actualmente amamantando
  7. Diagnosticado con infección del tracto urinario (UTI), enfermedad pélvica inflamatoria (PID), ITS o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento según las pautas de la OMS
  8. En la selección, tiene un hallazgo clínicamente aparente de Grado 3 en el examen pélvico (observado por el personal del estudio) según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto de 2009), Anexo 1 -Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas

  9. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > Grado 3*
    2. Creatinina > Grado 3*
    3. Hemoglobina > Grado 3*
    4. Recuento de plaquetas > Grado 3*
    5. Resultado de Papanicolaou ≥ Grado 3 según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la Tabla DAIDS para clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009)

  10. Tiene alguna condición médica significativa u otra condición que, en opinión del IoR/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prevención de etiqueta abierta del VIH

Luego de la demostración de seguridad y eficacia del anillo vaginal de dapivirina en MTN-020, a las participantes elegibles de MTN-020 se les ofrecerá la inscripción en MTN-025, un ensayo diseñado para obtener datos adicionales de seguridad y adherencia en mujeres.

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Producto combinado: Anillo vaginal de dapivirina
Anillo vaginal de dapivirina, 25 anillos administrados mensualmente durante al menos un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil de seguridad asociado con el uso abierto del anillo de matriz vaginal de dapivirina (25 mg) en mujeres
Periodo de tiempo: 13 meses
Número de participantes Grado 2, Grado 3 y todos los eventos adversos graves.
13 meses
Cumplimiento del uso de etiqueta abierta del anillo de matriz vaginal de dapivirina (25 mg) en mujeres
Periodo de tiempo: 13 meses
Mediante la medición de los niveles residuales de dapivirina en anillos vaginales usados ​​devueltos.
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la infección por VIH-1
Periodo de tiempo: 13 meses
Infección por VIH-1 medida por el algoritmo del protocolo
13 meses
Número de participantes que adquirieron el VIH-1 con mutaciones asociadas a la resistencia a los medicamentos del VIH-1.
Periodo de tiempo: 13 meses
Mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH-1 entre los participantes que adquieren el VIH-1, según lo medido por análisis de genotipo estándar y métodos más sensibles para detectar variantes resistentes a los medicamentos de baja frecuencia
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTN-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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