여성의 다피비린 함유 질 링의 지속적인 안전성 및 순응도를 평가하기 위한 시험
2022년 10월 24일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
여성의 Dapivirine을 함유한 질 링의 지속적인 안전성과 순응도를 평가하기 위한 3B상 공개 라벨 후속 시험
HIV 공개 라벨 예방 연장(HOPE).
연구 개요
상세 설명
여성의 Dapivirine을 포함하는 질 링의 지속적인 안전성과 순응도를 평가하기 위한 3B상 오픈 라벨 후속 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- eThekwini Clinical Research Center
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Johannesburg, 남아프리카
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
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Durban
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Westville, Durban, 남아프리카, 3630
- Medical Research Council of South Africa
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- WRHI Clinical Research Center
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
- Botha's Hill Clinical Research Center
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
- Chatsworth Clinical Research Center
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4340
- Verulam Clinical Research Center
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Isipingo Clinical Research Center
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Tongaat Clinical Research Center
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
- Emavundleni Research Centre
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Blantyre, 말라위
- Johns Hopkins University Research Project
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Lilongwe, 말라위
- Malawi Clinical Research Center
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Kampala, 우간다
- Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
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Kampala, 우간다
- MU-JHU Research Collaboration
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Harare, 짐바브웨
- Seke South Clinical Research Center
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Harare, 짐바브웨
- Spilhaus Clinical Research Center
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Harare, 짐바브웨
- Zengeza Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성은 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 MTN-020(ASPIRE)에 등록
- 연구에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 선별 및 등록에서 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않음
- 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 사용하려는 의도 효과적인 방법에는 호르몬 방법(피임 링 제외)이 포함됩니다. 자궁 내 피임 장치(IUCD); 및 멸균(현장 SOP에 정의된 대로 참가자의)
- 스크리닝 및 등록에서 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
- MTN-020(ASPIRE) 시험에 참여하는 동안 AE 또는 안전 관련 문제에 대한 응답으로 연구 제품 사용이 영구적으로 중단됨
스크리닝 시 참가자별 보고서:
- 연구 참여 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동할 계획
- 연구 참여 기간 동안 연속 3개월 이상 연구 장소를 떠날 계획
- 현재 PEP(Post-Exposure Prophylaxis)를 복용 중인 등록 시 참가자별 보고
- MTN-020(ASPIRE)을 제외하고 등록 후 60일 이내에 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여
- 스크리닝/등록 시 임신했거나 참가자의 예상 연구 참여 기간에 임신할 계획임
- 현재 모유 수유 중
- WHO 지침에 따라 치료가 필요한 요로 감염(UTI), 골반 염증성 질환(PID), STI 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨
- 스크리닝 시, 2004년 12월(2009년 8월 설명), 부록 1의 성인 및 소아 유해 사례 버전 1.0 등급에 대한 AIDS 표의 부문에 따라 임상적으로 명백한 3등급 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)이 있습니다. -살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표
스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT) > 등급 3*
- 크레아티닌 > 3등급*
- 헤모글로빈 > 3등급*
- 혈소판 수 > 등급 3*
- 2004년 12월 버전 1.0 성인 및 소아 부작용 등급을 위한 DAIDS 표 부록 1에 따른 여성 생식기 등급표에 따른 자궁경부암 결과 ≥ 등급 3(2009년 8월 설명)
IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해하는 중대한 의학적 상태 또는 기타 상태가 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 오픈라벨 예방
MTN-020에서 다피비린 질 링의 안전성과 효능이 입증된 후 적격 MTN-020 참가자는 여성의 추가 안전성 및 순응도 데이터를 얻기 위해 고안된 시험인 MTN-025에 등록할 수 있습니다. MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037 |
Dapivirine Vaginal Ring, 최소 1년 동안 매달 25개의 링을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성에서 Dapivirine Vaginal Matrix Ring(25mg)의 공개 라벨 사용과 관련된 안전성 프로파일
기간: 13개월
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참가자 수 2등급, 3등급 및 모든 심각한 부작용.
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13개월
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여성에서 Dapivirine Vaginal Matrix Ring(25mg)의 오픈 라벨 사용 준수
기간: 13개월
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반환된 사용된 질 링에서 다피비린의 잔류 수준을 측정합니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 감염 발생률
기간: 13개월
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프로토콜 알고리즘으로 측정한 HIV-1 감염
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13개월
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HIV-1 약물 내성 관련 돌연변이가 있는 HIV-1에 감염된 참가자 수.
기간: 13개월
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표준 유전자형 분석 및 저주파 약물 내성 변이체를 검출하기 위한 보다 민감한 방법으로 측정된 HIV-1 획득 참가자 간의 HIV-1 약물 내성 돌연변이
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baeten JM, Palanee-Phillips T, Mgodi NM, Mayo AJ, Szydlo DW, Ramjee G, Gati Mirembe B, Mhlanga F, Hunidzarira P, Mansoor LE, Siva S, Govender V, Makanani B, Naidoo L, Singh N, Nair G, Chinula L, Parikh UM, Mellors JW, Balan IC, Ngure K, van der Straten A, Scheckter R, Garcia M, Peda M, Patterson K, Livant E, Bunge K, Singh D, Jacobson C, Jiao Y, Hendrix CW, Chirenje ZM, Nakabiito C, Taha TE, Jones J, Torjesen K, Nel A, Rosenberg Z, Soto-Torres LE, Hillier SL, Brown ER; MTN-025/HOPE Study Team. Safety, uptake, and use of a dapivirine vaginal ring for HIV-1 prevention in African women (HOPE): an open-label, extension study. Lancet HIV. 2021 Feb;8(2):e87-e95. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30304-0.
- Kutner BA, Giguere R, Lentz C, Kajura-Manyindo C, Dolezal C, Butheliezi S, Gwande M, Nampiira S, Ndlovu T, Mvinjelwa P, Mwenda W, Balan IC. Sharing Objective Measures of Adherence to a Vaginal Microbicide Promotes Candor About Actual Use and Bolsters Motivation to Prevent HIV. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):721-731. doi: 10.1007/s10461-020-03026-6. Epub 2020 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTN-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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