Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o posouzení trvalé bezpečnosti a dodržování vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin u žen

24. října 2022 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Otevřená následná zkouška fáze 3B k posouzení trvalé bezpečnosti a dodržování vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin u žen

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená následná zkouška fáze 3B k posouzení trvalé bezpečnosti a dodržování vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin u žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie

  1. Dříve se zapsali do MTN-020 (ASPIRE)
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, že bude vyšetřen a bude se účastnit studie
  3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa
  4. HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu a registraci
  5. Používání účinné metody antikoncepce při zápisu a úmysl používat účinnou metodu po dobu účasti na studiu; účinné metody zahrnují hormonální metody (kromě antikoncepčního kroužku); intrauterinní antikoncepční zařízení (IUCD); a sterilizace (účastníka, jak je definováno v SOP místa)
  6. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny

  1. Při účasti ve studii MTN-020 (ASPIRE) bylo používání studijního produktu trvale přerušeno v reakci na nežádoucí účinky nebo obavy související s bezpečností

  2. Zpráva za účastníka na projekci:

    1. Plánuje se během účasti na studii přemístit mimo místo studie
    2. Plánuje během účasti ve studii cestovat mimo místo studie na více než tři po sobě jdoucí měsíce
  3. Zpráva za účastníka při registraci, aktuálně užívající postexpoziční profylaxi (PEP)
  4. S výjimkou MTN-020 (ASPIRE), účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující léky, zdravotnická zařízení, vaginální produkty nebo vakcíny do 60 dnů od registrace
  5. Je těhotná při screeningu/zápisu nebo plánuje otěhotnět v době předpokládané účastnice ve studii
  6. V současné době kojím
  7. Diagnostikována infekce močových cest (UTI), zánětlivé onemocnění pánve (PID), STI nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) vyžadující léčbu podle doporučení WHO
  8. Při screeningu má klinicky zjevný nález při vyšetření pánve 3. stupně (pozorovaný personálem studie) podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009), dodatek 1 - Tabulka hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů

  9. Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > stupeň 3*
    2. Kreatinin > stupeň 3*
    3. Hemoglobin > stupeň 3*
    4. Počet krevních destiček > stupeň 3*
    5. Výsledek Pap ≥ 3. stupeň podle tabulky hodnocení ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatek 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009)

  10. Má jakýkoli významný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru IoR/navrhované osoby bránil informovanému souhlasu, činil by účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušoval dosažení cílů studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV Otevřená prevence

Po prokázání bezpečnosti a účinnosti dapivirinového vaginálního kroužku v MTN-020 bude způsobilým účastnicím MTN-020 nabídnuta registrace do MTN-025, studie určené k získání dalších údajů o bezpečnosti a dodržování u žen.

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Kombinovaný produkt: Dapivirinový vaginální kroužek
Vaginální kroužek Dapivirine, 25 kroužků podávaných měsíčně po dobu nejméně jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil spojený s otevřeným používáním kroužku Dapivirine vaginální matrice (25 mg) u žen
Časové okno: 13 měsíců
Počet účastníků Stupeň 2, Stupeň 3 a všechny závažné nežádoucí příhody.
13 měsíců
Dodržování otevřeného používání dapivirinového vaginálního matricového kroužku (25 mg) u žen
Časové okno: 13 měsíců
Měřením zbytkových hladin dapivirinu ve vrácených použitých vaginálních kroužcích.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce HIV-1
Časové okno: 13 měsíců
Infekce HIV-1 měřená protokolovým algoritmem
13 měsíců
Počet účastníků, kteří získali HIV-1 s mutacemi souvisejícími s rezistencí vůči lékům HIV-1.
Časové okno: 13 měsíců
Mutace lékové rezistence HIV-1 mezi účastníky, kteří získají HIV-1, měřeno standardní analýzou genotypu a citlivějšími metodami k detekci nízkofrekvenčních variant odolných vůči lékům
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Dapivirinový vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit