Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma den fortsatta säkerheten för och vidhäftning av en vaginal ring som innehåller dapivirin hos kvinnor

24 oktober 2022 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En öppen fas 3B uppföljningsstudie för att bedöma den fortsatta säkerheten för och vidhäftning av en vaginalring som innehåller dapivirin hos kvinnor

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas 3B uppföljningsstudie för att bedöma den fortsatta säkerheten för och vidhäftning av en vaginal ring som innehåller dapivirin hos kvinnor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien

  1. Tidigare inskriven i MTN-020 (ASPIRE)
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien
  3. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
  4. HIV-oinfekterad baserat på testning utförd av studiepersonal vid Screening och Enrollment
  5. Använda en effektiv preventivmetod vid inskrivningen och avsikt att använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet; effektiva metoder inkluderar hormonella metoder (förutom preventivmedelsring); intrauterin preventivmedel (IUCD); och sterilisering (av deltagare, enligt definitionen i webbplatsens SOP)
  6. Vid Screening and Enrollment, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicinsk utrustning, vaginalprodukter eller vacciner under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien

  1. Användning av studieprodukt avbröts permanent som svar på en AE eller säkerhetsrelaterad oro medan du deltog i MTN-020 (ASPIRE)-prövningen

  2. Rapportera per deltagare vid screening:

    1. Planerar att flytta bort från studieplatsen under studiedeltagandet
    2. Planerar att resa bort från studieplatsen i mer än tre månader i följd under studiedeltagandet
  3. Rapportera per deltagare vid inskrivning, som för närvarande tar Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
  4. Med undantag för MTN-020 (ASPIRE), deltagande i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter, vaginalprodukter eller vacciner, inom 60 dagar efter registreringen
  5. Är gravid vid screening/registrering eller planerar att bli gravid under deltagarens förväntade studiedeltagandeperiod
  6. Ammar just nu
  7. Diagnostiserats med urinvägsinfektion (UTI), bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), STI eller reproduktionsvägsinfektion (RTI) som kräver behandling enligt WHO:s riktlinjer
  8. Vid screening, har ett kliniskt uppenbart fynd av grad 3 bäckenundersökning (observerat av studiepersonalen) enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, december, 2004 (förtydligande daterad augusti 2009), tillägg 1 -Kvinnliga genitala graderingstabell för användning i mikrobicidstudier

  9. Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesök:

    1. Aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > Grad 3*
    2. Kreatinin > Grad 3*
    3. Hemoglobin > Grad 3*
    4. Trombocytantal > Grad 3*
    5. Pap-resultat ≥ Grad 3 enligt kvinnligt könsorgan för användning i mikrobicidstudier Tillägg 1 till DAIDS-tabellen för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, version 1.0, december 2004 (förtydligande daterad augusti 2009)

  10. Har något väsentligt medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIV Open-label prevention

Efter demonstration av säkerhet och effekt av dapivirin-vaginalringen i MTN-020, kommer kvalificerade MTN-020-deltagare att erbjudas registrering i MTN-025, en studie utformad för att erhålla ytterligare säkerhets- och följsamhetsdata hos kvinnor

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Kombinationsprodukt: Dapivirin Vaginal Ring
Dapivirin Vaginal Ring, 25 ring ges varje månad i minst ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofilen förknippad med öppen användning av Dapivirin Vaginal Matrix Ring (25 mg) hos kvinnor
Tidsram: 13 månader
Antal deltagare årskurs 2, årskurs 3 och alla allvarliga biverkningar.
13 månader
Efterlevnad av den öppna etiketten användning av Dapivirine Vaginal Matrix Ring (25 mg) hos kvinnor
Tidsram: 13 månader
Genom att mäta resthalterna av dapivirin i returnerade använda vaginalringar.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HIV-1-infektion
Tidsram: 13 månader
HIV-1-infektion mätt med protokollalgoritmen
13 månader
Antal deltagare som förvärvade HIV-1 med HIV-1 drogresistens associerade mutationer.
Tidsram: 13 månader
HIV-1 läkemedelsresistensmutationer bland deltagare som förvärvar HIV-1, mätt med standard genotypanalys och mer känsliga metoder för att upptäcka lågfrekventa läkemedelsresistenta varianter
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera