Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Einhaltung eines Dapivirin enthaltenden Vaginalrings bei Frauen

Einschlusskriterien:

Frauen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen

1. Zuvor im MTN-020 (ASPIRE) eingeschrieben
2. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zum Screening und zur Teilnahme an der Studie abzugeben
3. Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den SOPs vor Ort definiert
4. HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die vom Studienpersonal bei Screening und Einschreibung durchgeführt wurden
5. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung und Absicht, eine wirksame Methode für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; wirksame Methoden umfassen hormonelle Methoden (außer Verhütungsring); intrauterines Verhütungsmittel (IUCD); und Sterilisation (des Teilnehmers, wie in den SOPs des Standorts definiert)
6. Bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

1. Die Verwendung des Studienprodukts wurde aufgrund eines UE oder sicherheitsbezogenen Bedenkens während der Teilnahme an der MTN-020-Studie (ASPIRE) endgültig eingestellt

2. Pro Teilnehmerbericht beim Screening:

   1. Plant, während der Studienteilnahme vom Studienort wegzuziehen
   2. Plant, während der Studienteilnahme länger als drei aufeinanderfolgende Monate vom Studienort wegzureisen
3. Pro Teilnehmerbericht bei der Einschreibung, der derzeit eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) erhält
4. Mit Ausnahme von MTN-020 (ASPIRE) Teilnahme an jeder anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
5. Ist zum Screening/Einschreibung schwanger oder plant, im voraussichtlichen Studienteilnahmezeitraum der Teilnehmerin schwanger zu werden
6. Stille derzeit
7. Bei Ihnen wurde eine Harnwegsinfektion (UTI), eine entzündliche Beckenerkrankung (PID), eine STI oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts (RTI) diagnostiziert, die gemäß den WHO-Richtlinien behandelt werden muss
8. Hat beim Screening einen klinisch offensichtlichen Befund der Beckenuntersuchung Grad 3 (vom Studienpersonal beobachtet) gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009), Addendum 1 -Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien

9. Weist beim Screening-Besuch eine der folgenden Laboranomalien auf:

   1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > Grad 3*
   2. Kreatinin > Grad 3*
   3. Hämoglobin > Grad 3*
   4. Thrombozytenzahl > Grad 3*
   5. Pap-Ergebnis ≥ Grad 3 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009)

10. Hat einen schwerwiegenden medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

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