Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny dalszego bezpieczeństwa i przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę u kobiet

24 października 2022 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Otwarta próba kontynuacyjna fazy 3B mająca na celu ocenę dalszego bezpieczeństwa i przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę u kobiet

Otwarte rozszerzenie dotyczące profilaktyki HIV (HOPE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta próba kontynuacyjna fazy 3B mająca na celu ocenę dalszego bezpieczeństwa i przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę u kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania

  1. Wcześniej zarejestrowani w MTN-020 (ASPIRE)
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
  3. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
  4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy w Screening and Enrollment
  5. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas Rejestracji i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu; skuteczne metody obejmują metody hormonalne (z wyjątkiem krążka antykoncepcyjnego); wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUCD); i sterylizacja (uczestnika, zgodnie z definicją w SOP zakładu)
  6. Podczas badań przesiewowych i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania

  1. Trwałe zaprzestanie stosowania badanego produktu w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane lub problem związany z bezpieczeństwem podczas udziału w badaniu MTN-020 (ASPIRE)

  2. Raport na uczestnika podczas badania przesiewowego:

    1. Planuje przenieść się z miejsca badania na czas udziału w badaniu
    2. Planuje wyjazd poza miejsce badania na więcej niż trzy kolejne miesiące podczas udziału w badaniu
  3. Raport na uczestnika podczas rejestracji, obecnie stosującego profilaktykę poekspozycyjną (PEP)
  4. Z wyjątkiem MTN-020 (ASPIRE), udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni od rejestracji
  5. Jest w ciąży podczas badania przesiewowego/rejestracji lub planuje zajść w ciążę w przewidywanym okresie uczestnictwa w badaniu
  6. Obecnie karmienie piersią
  7. Zdiagnozowano zakażenie dróg moczowych (ZUM), zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), zakażenie przenoszone drogą płciową lub zakażenie układu rozrodczego (RTI) wymagające leczenia zgodnie z wytycznymi WHO
  8. Podczas badań przesiewowych ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 3 (obserwowany przez personel badawczy) zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.), Dodatek 1 - Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydów

  9. Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > stopień 3*
    2. Kreatynina > Stopień 3*
    3. Hemoglobina > stopień 3*
    4. Liczba płytek krwi > Stopień 3*
    5. Wynik badania cytologicznego ≥ stopnia 3 zgodnie z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobicydowych, dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.)

  10. Czy występuje jakikolwiek istotny stan chorobowy lub inny stan, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka otwartej próby HIV

Po wykazaniu bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego dapiwiryny w badaniu MTN-020 kwalifikującym się uczestniczkom MTN-020 zostanie zaproponowana rejestracja do badania MTN-025, którego celem jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń u kobiet

MTN-020:NCT01617096 MTN-025:NCT02858037
Produkt złożony: Pierścień dopochwowy Dapivirine
Dapivirine pierścień dopochwowy, 25 pierścieni podawany co miesiąc przez co najmniej jeden rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa związany z otwartym stosowaniem pierścienia formującego dopochwowego z dapiwiryną (25 mg) u kobiet
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba uczestników Stopień 2, Stopień 3 i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.
13 miesięcy
Przestrzeganie otwartego stosowania pierścienia formującego dopochwowego Dapivirine (25 mg) u kobiet
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Mierząc resztkowe poziomy dapiwiryny w zwróconych używanych krążkach dopochwowych.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia HIV-1
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zakażenie HIV-1 mierzone za pomocą algorytmu protokołu
13 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nabyli HIV-1 z mutacjami związanymi z opornością na leki HIV-1.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Mutacje oporności na leki HIV-1 wśród uczestników, którzy nabywają HIV-1, mierzone za pomocą standardowej analizy genotypu i bardziej czułych metod wykrywania wariantów lekoopornych o niskiej częstotliwości
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj