此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估女性含达匹维林阴道环的持续安全性和依从性试验

2022年10月24日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.

一项 3B 期开放标签后续试验，以评估女性使用含达匹韦林的阴道环的持续安全性和依从性

HIV 开放标签预防扩展 (HOPE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 3B 期开放标签后续试验，以评估女性使用含达匹韦林的阴道环的持续安全性和依从性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala、乌干达
        • MU-JHU Research Collaboration
  • 南非
      • Durban、南非、4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg、南非
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville、Durban、南非、3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7750
        • Emavundleni Research Centre
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare、津巴布韦
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare、津巴布韦
        • Zengeza Clinical Research Center
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe、马拉维
        • Malawi Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

女性必须满足以下所有标准才有资格参与研究

  1. 以前就读于 MTN-020 (ASPIRE)
  2. 能够并愿意提供书面知情同意书以进行筛选并参与研究
  3. 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
  4. 根据研究人员在筛选和登记时进行的测试，未感染 HIV
  5. 在入学时使用有效的避孕方法，并打算在参与研究期间使用有效的方法；有效的方法包括激素方法（避孕环除外）；宫内避孕器 (IUCD)；和绝育（参与者的，如站点 SOP 中所定义）
  6. 在筛选和注册时，同意在研究参与期间不参与涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的其他研究

排除标准：

符合以下任何标准的女性将被排除在研究之外

  1. 在参加 MTN-020 (ASPIRE) 试验时，因出现 AE 或安全相关问题而永久停止使用研究产品

  2. 每个参与者在筛选时的报告：

    1. 计划在参与研究期间搬离研究地点
    2. 计划在参与研究期间连续三个月以上离开研究地点
  3. 每个参与者在注册时报告，目前正在接受暴露后预防 (PEP)
  4. 除 MTN-020 (ASPIRE) 外，在入组后 60 天内参与任何其他涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的研究
  5. 在筛选/登记时怀孕或计划在参与者的预期研究参与期间怀孕
  6. 目前正在哺乳
  7. 被诊断患有尿路感染 (UTI)、盆腔炎 (PID)、STI 或生殖道感染 (RTI)，需要根据 WHO 指南进行治疗
  8. 在筛选时，根据 2004 年 12 月，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月），附录 1 的成人和儿童不良事件严重程度分级表 1.0 版，有临床明显的 3 级骨盆检查发现（由研究人员观察） - 用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表

  9. 在筛选访视时有以下任何实验室异常：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 级*
    2. 肌酐 > 3 级*
    3. 血红蛋白 > 3 级*
    4. 血小板计数 > 3 级*
    5. 根据 2004 年 12 月 1.0 版 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表附录 1，巴氏试验结果 ≥ 3 级用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表（澄清日期为 2009 年 8 月）

  10. 有任何严重的医疗状况或 IoR/指定人员认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的其他状况

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾滋病毒开放标签预防

在 MTN-020 中证明 dapivirine 阴道环的安全性和有效性后，符合条件的 MTN-020 参与者将被录取到 MTN-025，该试验旨在获得女性的额外安全性和依从性数据

MTN-020：NCT01617096 MTN-025：NCT02858037
组合产品：Dapivirine 阴道环
Dapivirine 阴道环，25 环，每月给予至少一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与在女性中开放标签使用 Dapivirine 阴道基质环 (25 mg) 相关的安全性
大体时间：13个月
2 级、3 级和所有严重不良事件的参与者人数。
13个月
坚持在女性中使用 Dapivirine 阴道基质环 (25 mg) 的开放标签
大体时间：13个月
通过测量回收的用过的阴道环中达匹韦林的残留水平。
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 感染的发生率
大体时间：13个月
通过协议算法测量的 HIV-1 感染
13个月
获得具有 HIV-1 耐药性相关突变的 HIV-1 的参与者人数。
大体时间：13个月
获得 HIV-1 的参与者中的 HIV-1 耐药突变，通过标准基因型分析和更灵敏的检测低频耐药变异的方法测量
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Partnership for Microbicides, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月18日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月10日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTN-025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅