Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de voortdurende veiligheid van en hechting aan een vaginale ring met dapivirine bij vrouwen te beoordelen

24 oktober 2022 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.

Een fase 3B open-label vervolgonderzoek om de voortdurende veiligheid van en hechting aan een vaginale ring met dapivirine bij vrouwen te beoordelen

HIV Open-label preventie-extensie (HOPE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3B open-label vervolgonderzoek om de voortdurende veiligheid van en hechting aan een vaginale ring met dapivirine bij vrouwen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Zuid-Afrika, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

  1. Eerder ingeschreven in MTN-020 (ASPIRE)
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor screening op en deelname aan het onderzoek
  3. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in site SOP's
  4. HIV-niet-geïnfecteerd op basis van testen uitgevoerd door onderzoekspersoneel bij Screening en Enrollment
  5. Bij Inschrijving een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en van plan zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studiedeelname; effectieve methoden omvatten hormonale methoden (behalve anticonceptiering); intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD); en sterilisatie (van deelnemer, zoals gedefinieerd in SOP's van de locatie)
  6. Stemt ermee in om bij screening en inschrijving niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins voor de duur van de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten

  1. Gebruik van het studieproduct permanent stopgezet als reactie op een AE of veiligheidsgerelateerd probleem tijdens deelname aan de MTN-020 (ASPIRE) studie

  2. Per deelnemersrapportage bij Screening:

    1. Plannen om tijdens deelname aan de studie te verhuizen van de onderzoekslocatie
    2. Plannen om gedurende meer dan drie opeenvolgende maanden weg te reizen van de onderzoekslocatie tijdens deelname aan de studie
  3. Per deelnemersrapport bij inschrijving, momenteel post-exposure profylaxe (PEP) gebruiken
  4. Met uitzondering van MTN-020 (ASPIRE), deelname aan elk ander onderzoek met medicijnen, medische hulpmiddelen, vaginale producten of vaccins, binnen 60 dagen na inschrijving
  5. Is zwanger bij Screening/Inschrijving of is van plan zwanger te worden in de verwachte deelnameperiode van de deelnemer
  6. Momenteel borstvoeding
  7. Gediagnosticeerd met urineweginfectie (UTI), bekkenontsteking (PID), soa of infectie van het voortplantingsstelsel (RTI) waarvoor behandeling nodig is volgens de richtlijnen van de WHO
  8. Heeft bij screening een klinisch duidelijke graad 3 bekkenonderzoeksbevinding (waargenomen door onderzoekspersoneel) volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Versie 1.0, december 2004 (Verduidelijking gedateerd augustus 2009), Addendum 1 -Genitale beoordelingstabel voor vrouwen voor gebruik in microbicidestudies

  9. Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek:

    1. Aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) > Graad 3*
    2. Creatinine > Graad 3*
    3. Hemoglobine > Graad 3*
    4. Aantal bloedplaatjes > Graad 3*
    5. Pap-resultaat ≥ graad 3 volgens de Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 bij de DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004 (verduidelijking gedateerd augustus 2009)

  10. Heeft een significante medische aandoening of andere aandoening die, naar de mening van de IoR/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIV Open-label Preventie

Na demonstratie van de veiligheid en werkzaamheid van de dapivirine-vaginale ring in MTN-020, zullen in aanmerking komende MTN-020-deelnemers worden aangeboden om deel te nemen aan MTN-025, een studie die is opgezet om aanvullende gegevens over veiligheid en therapietrouw bij vrouwen te verkrijgen

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Combinatie product: Dapivirine vaginale ring
Dapivirine vaginale ring, 25 ringen die gedurende minimaal een jaar maandelijks worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het veiligheidsprofiel geassocieerd met het open-label gebruik van de dapivirine vaginale matrixring (25 mg) bij vrouwen
Tijdsspanne: 13 maanden
Aantal deelnemers Graad 2, Graad 3 en alle ernstige bijwerkingen.
13 maanden
Naleving van het open-label gebruik van de dapivirine vaginale matrixring (25 mg) bij vrouwen
Tijdsspanne: 13 maanden
Door de resterende niveaus van dapivirine te meten in geretourneerde gebruikte vaginale ringen.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HIV-1-infectie
Tijdsspanne: 13 maanden
HIV-1-infectie zoals gemeten door het protocolalgoritme
13 maanden
Aantal deelnemers dat hiv-1 heeft verworven met hiv-1-geneesmiddelresistentie-geassocieerde mutaties.
Tijdsspanne: 13 maanden
Mutaties in hiv-1-geneesmiddelresistentie bij deelnemers die hiv-1 oplopen, zoals gemeten door middel van standaard genotype-analyse en gevoeligere methoden om laagfrequente geneesmiddelresistente varianten te detecteren
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren