Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere den fortsatte sikkerhed af og overholdelse af en vaginal ring indeholdende dapivirin hos kvinder

24. oktober 2022 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et fase 3B åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den fortsatte sikkerhed af og overholdelse af en vaginal ring indeholdende dapivirin hos kvinder

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3B åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den fortsatte sikkerhed af og overholdelse af en vaginal ring indeholdende dapivirin hos kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen

  1. Tidligere tilmeldt MTN-020 (ASPIRE)
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen
  3. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er
  4. HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved Screening og Enrollment
  5. Brug af en effektiv præventionsmetode ved indskrivning og intention om at bruge en effektiv metode under studiedeltagelsens varighed; effektive metoder omfatter hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring); intrauterin præventionsanordning (IUCD); og sterilisering (af deltager, som defineret i webstedets SOP'er)
  6. Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

  1. Undersøgelsesproduktbrug blev permanent afbrudt som reaktion på en AE eller sikkerhedsrelateret bekymring, mens du deltog i MTN-020 (ASPIRE) forsøget

  2. Rapporter pr. deltager ved screening:

    1. Planlægger at flytte væk fra studiestedet under studiedeltagelsen
    2. Planlægger at rejse væk fra undersøgelsesstedet i mere end tre på hinanden følgende måneder under undersøgelsesdeltagelsen
  3. Rapporter pr. deltager ved indskrivning, som i øjeblikket tager Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
  4. Med undtagelse af MTN-020 (ASPIRE), deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, inden for 60 dage efter tilmelding
  5. Er gravid ved screening/tilmelding eller planlægger at blive gravid i deltagerens forventede studiedeltagelsesperiode
  6. Ammer i øjeblikket
  7. Diagnosticeret med urinvejsinfektion (UTI), bækkenbetændelse (PID), STI eller reproduktionsvejsinfektion (RTI), der kræver behandling i henhold til WHOs retningslinjer
  8. Ved screening har et klinisk tilsyneladende grad 3 bækkenundersøgelsesfund (observeret af undersøgelsespersonale) i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009), Addendum 1 -Kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser

  9. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningbesøg:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > Grad 3*
    2. Kreatinin > Grad 3*
    3. Hæmoglobin > Grad 3*
    4. Blodpladetal > Grad 3*
    5. Pap-resultat ≥ Grad 3 i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser, tillæg 1 til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004 (afklaring dateret august 2009)

  10. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand eller anden tilstand, som efter IoR/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIV åben-label forebyggelse

Efter demonstration af sikkerhed og effekt af dapivirin-vaginalringen i MTN-020, vil kvalificerede MTN-020-deltagere blive tilbudt tilmelding til MTN-025, et forsøg designet til at opnå yderligere sikkerheds- og adhærensdata hos kvinder

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Kombinationsprodukt: Dapivirin vaginal ring
Dapivirin Vaginal Ring, 25 ring givet månedligt i mindst et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen forbundet med åben anvendelse af Dapivirin Vaginal Matrix Ring (25 mg) hos kvinder
Tidsramme: 13 måneder
Antal deltagere Grade 2, Grade 3, og alle alvorlige Uønskede Hændelser.
13 måneder
Overholdelse af Open Label Brug af Dapivirin Vaginal Matrix Ring (25 mg) til kvinder
Tidsramme: 13 måneder
Ved at måle de resterende niveauer af dapivirin i returnerede brugte vaginale ringe.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV-1-infektion
Tidsramme: 13 måneder
HIV-1-infektion målt ved protokolalgoritmen
13 måneder
Antal deltagere, der erhvervede HIV-1 med HIV-1 medicinresistens associerede mutationer.
Tidsramme: 13 måneder
HIV-1 lægemiddelresistensmutationer blandt deltagere, der erhverver HIV-1, målt ved standard genotypeanalyse og mere følsomme metoder til at påvise lavfrekvente lægemiddelresistente varianter
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (SKØN)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Dapivirin vaginal ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner