Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dapiviriinia sisältävän emättimen renkaan jatkuvan turvallisuuden ja kiinnittymisen arvioimiseksi naisilla

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Vaiheen 3B avoin jatkotutkimus dapiviriinia sisältävän emättimen renkaan jatkuvan turvallisuuden ja kiinnittymisen arvioimiseksi naisilla

HIV Open-label Prevention Extension (HOPE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3B avoin jatkotutkimus dapiviriinia sisältävän emätinrenkaan turvallisuuden ja kiinnittymisen arvioimiseksi naisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • eThekwini Clinical Research Center
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Research Centre
    • Durban
      • Westville, Durban, Etelä-Afrikka, 3630
        • Medical Research Council of South Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • WRHI Clinical Research Center
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Botha's Hill Clinical Research Center
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Chatsworth Clinical Research Center
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4340
        • Verulam Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Isipingo Clinical Research Center
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Tongaat Clinical Research Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni Research Centre
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins University Research Project
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi Clinical Research Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Center
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus Clinical Research Center
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

  1. Aiemmin rekisteröitynyt MTN-020:een (ASPIRE)
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen
  3. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
  4. HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumisosaston tutkimushenkilöstön tekemän testin perusteella
  5. Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä ja aikoo käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisyrengas); kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUCD); ja sterilointi (osallistujan, kuten paikan SOP:issa on määritelty)
  6. Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta

  1. Tutkimustuotteen käyttö lopetettiin pysyvästi vastauksena AE:n tai turvallisuuteen liittyvän huolen vuoksi MTN-020 (ASPIRE) -tutkimukseen osallistumisen aikana

  2. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa:

    1. Suunnittelee muuttavansa pois tutkimuspaikalta opiskelun ajaksi
    2. Aikoo matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kolmeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  3. Osallistujakohtainen raportti Ilmoittautumisessa, tällä hetkellä käytössä Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
  4. MTN-020:ta (ASPIRE) lukuun ottamatta osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  5. Onko raskaana seulonnassa/ilmoittautumisessa tai suunnittelee raskautta osallistujan ennakoidun tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Tällä hetkellä imetys
  7. Diagnosoitu virtsatieinfektio (UTI), lantion tulehdussairaus (PID), sukupuolitauti tai lisääntymistieinfektio (RTI), joka vaatii hoitoa WHO:n ohjeiden mukaisesti
  8. Seulonnassa hänellä on kliinisesti ilmeinen 3. asteen lantiotutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon versio 1.0, joulukuu 2004 (selvitys päivätty elokuussa 2009), lisäys 1 mukaisesti. -Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa

  9. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > luokka 3*
    2. Kreatiniini > luokka 3*
    3. Hemoglobiini > Grade 3*
    4. Verihiutaleiden määrä > luokka 3*
    5. Pap-tulos ≥ Grade 3 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukuelinten arviointitaulukon lisäyksen 1 DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelua varten, versio 1.0, joulukuu 2004 (elokuussa 2009 päivätty selvennys)

  10. hänellä on jokin merkittävä sairaus tai muu tila, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV:n avoin ennaltaehkäisy

Sen jälkeen kun dapiviriiniemätinrenkaan turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu MTN-020:ssa, MTN-020-osallistujille tarjotaan ilmoittautumista MTN-025-tutkimukseen, joka on suunniteltu hankkimaan lisää turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja naisilla.

MTN-020:NCT01617096 MTN-025: NCT02858037
Yhdistelmätuote: Dapivirine emätinrengas
Dapivirine Emätinrengas, 25 rengasta kuukausittain vähintään vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili, joka liittyy dapiviriinin emätinmatriisirenkaan (25 mg) avoimeen käyttöön naisilla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistujien määrä luokka 2, luokka 3 ja kaikki vakavat haittatapahtumat.
13 kuukautta
Avoimen etiketin noudattaminen Dapivirine-emätinmatriisirenkaan (25 mg) käyttö naisilla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Mittaamalla dapiviriinin jäännösmäärät palautetuista käytetyistä emätinrenkaista.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
HIV-1-infektio protokolla-algoritmilla mitattuna
13 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka hankkivat HIV-1:n HIV-1:n lääkeresistenssiin liittyvillä mutaatioilla.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
HIV-1-lääkeresistenssimutaatiot osallistujilla, jotka hankkivat HIV-1:n, mitattuna standardi genotyyppianalyysillä ja herkemmillä menetelmillä matalataajuisten lääkeresistenttien varianttien havaitsemiseksi
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa